의료기 美수출 `빨간불`

　의료기기 업체의 미국 시장 진출에 적신호가 켜졌다.

　미국식품의약품국(FDA)이 지난 2월 자국내 진입장벽을 한층 강화했으나 상당수 의료기기 업체들은 이에 대한 정보를 전혀 모른 채 수출업무를 진행, 의료기기를 미국 시장에서 판매할 수 없게 되는 등 커다란 혼란이 일 것으로 예상되기 때문이다.

　산업기술시험원(KTL) 유경호 의료기기 본부장은 “‘FDA가 의료기기를 미국 시장에 수입·판매하기 위해선 외국업체들이 자국에 거주하는 에이전트(무역업체·컨설팅업체)를 선정, 이들을 통해서만 수입절차를 거쳐야 한다’는 것을 골자로 한 FDA 관련규정을 지난 2월 11일자로 개정, 이 규정이 이달 26일부터 정식으로 발효된다”고 7일 밝혔다.

　그러나 대다수 의료기기 업체들은 이처럼 ‘발등에 불’인 상황에서 현지 에이전트를 선정하지 않고 수출업무를 진행하고 있어 FDA 규정위반으로 미국 세관으로부터 의료기기 반입을 거절받는 사태가 발생할 것으로 예측되는 등 대미 수출전선에 차질이 빚어질 전망이다.

　특히 현지 에이전트를 선정할 때까지 통관절차의 지연으로 공급자에게 적기에 제품을 공급할 수 없게 돼 국내 업체들은 신뢰도에 커다란 흠집을 내는 것은 물론 에이전트 수수료·물류비 등 불필요한 비용지출도 불가피하게 감수해야 할 것으로 예측된다.

　유 본부장은 “대다수 국내 업체들이 FDA 규정이 이번에 바뀐 것을 모르고 있는 것으로 파악된다”며 “한시바삐 미국 현지 에이전트를 선정해야만 공들여 수출한 의료기기가 미국 세관에 묶여 발을 동동 구르는 불상사를 방지할 수 있을 것”이라고 말했다.

　<안수민기자 smahn@etnews.co.kr>