의료기기 제조.수입업체, 무더기 "폐업" 불가피

　의료기기 품질관리 적합인증을 획득한 의료기기업체가 50% 정도에 불과해 상당수 의료기기업체의 폐업이 불가피할 것으로 전망된다.

　24일 식품의약품안전청 의료기기과(과장 김정구) 및 산업기술시험원 의료기기센터(센터장 이경만)에 따르면 현재 품질관리 적합인증을 획득한 업체 수는 제조 196개사, 수입 330개사에 불과한 것으로 집계됐다. 허가된 국내 의료기기 제조업체 수는 411개이고, 수입업체 수는 823개로 총 1234개사에 달한다.

　특히 인증을 획득하기 위한 신청서 접수를 마치고 조사가 진행중인 업체 수가 제조 40개, 수입 41개에 불과한 데다 획득을 위한 유예기간이 불과 3개월여에 불과한 시점에서 신청부터 인증서 발급에 이르기까지 약 30일이 소요되는 점을 감안할 때 전체 의료기기 허가 업체의 최소 20∼30% 이상은 폐업에 이르게 될 것으로 예측되고 있다.

　지난 97년 9월부터 시행해 들어간 새 의료용구관리제도에 따라 정부는 모든 의료기기 제조 및 수입업체들이 오는 8월말까지 품질관리 적합인증을 획득하도록 규정하고 있으며, 이를 획득하지 못할 경우 의료기기 제조 및 수입을 금하고 있다.

　이처럼 품질관리 적합인증이 생업과 관련한 중대 사안임에도 상당수 업체가 아직까지 인증을 획득하지 못한 것은 영세업체가 대다수인 산업 구조로 인해 해당 업체들의 대응능력이 떨어지는 데다 새 제도에 대한 이해도가 낮기 때문으로 분석된다.

　이에 따라 식품의약품안전청은 전 의료기기업체를 상대로 적합인증 획득 의사가 있는지 등을 일일이 확인중이며, 분석 작업을 마치는 이달말 이후 인증 획득 독려 작업에 적극 나서기로 했다.

　또 산업기술시험원도 업체들의 인증 획득률을 높이기 위해 일간지에 광고를 내는 등 홍보 활동에 주력하고, 적합인증 업무가 폭주할 경우 5명의 조사팀이 담당하는 인증 관련 업무를 의료기기센터내 전 직원으로 확대할 계획도 수립해 놓았다.

　식약청 의료기기과 관계자는 『품질관리 적합인증은 제도 시행에 앞서 유예기간을 2년간 둬 업계가 적절히 대응할 수 있는 과정을 거쳤고, 여러 차례 공문을 보내 이 제도에 관한 내용을 주지시켜 왔기 때문에 인증을 획득하지 않은 업체는 의료기기 사업을 할 의사가 없다는 의미로 받아들일 수밖에 없다』며 『따라서 업계 일부에서 주장하는 유예기간 연장은 고려하지 않고 있으며, 이를 계기로 향후 국내 의료기기 산업의 틀을 새로 짜는 기회로 삼을 것』이라고 말했다.

<박효상기자 hspark@etnews.co.kr>