의료용구관리제도 美요구 그대로 수용 논란 예상

국내외 전자의료기기업계가 촉각을 곤두세우며 지켜보던 의료용구관리제도개선안에 쟁점사항이 일부 포함될 것으로 알려짐에 따라 논란이 빚어질 전망이다.

27일 보건복지부 및 관련업계에 따르면 의료기기 등급 분류 실시 GMP(GoodManufacturing Practice for Medical Devices:제조 및 품질관리기준)제도 도입 수입절차 간소화 등 미국측의 요구를 일부 수용하는 선에서 국내 의료용구 관리제도를 개선하고 내년 1월 1일부터 이를 시행할 방침으로 알려졌다.

이와 관련 정부는 27일 보건복지부 대회의실에서 의료장비과 및 식품의약품안전본부, 보건사회연구원, 생산기술연구원, 의공학회, 의료용구조합, 제조업체 등 관계자를 10여명을 초청, 일반공개에 앞서 개선안에 대한 최종 검토작업을 실시할 예정이다.

그러나 일정기간 유예기간을 둔다고 하지만 이번 개선안에 국내업계가 강력히 반대하던 쟁점사항이 일부 포함될 것으로 알려짐에 따라 업계와 정부간에 논란이 빚어질 것으로 보인다.

특히 GMP제도의 경우 일정 기간의 계도기간을 거친후 강제 시행할 방침인것으로 알려짐에 따라 시설 및 품질관리에 소요될 막대한 추가비용을 감당할여력이 없는 상당수의 영세 업체들이 자칫하면 무더기로 도산할 위험마저 있어 영세 제조업체들의 거세게 반발할 것으로 예상된다.

또한 그동안 미국측이 꾸준히 문제를 제기한 수입 제품에 대한 사전승인및 검사제도가 전자문서 교환(EDI) 방식으로 대체되는 등 사실상 폐지될 것으로 보여 국내 제조업체의 어려움이 가중될 것으로 우려되고 있다.

이와 관련 업계의 한 관계자는 『국내 의료기기 관리제도가 선진국 수준으로 개선되는 것은 품질의 안전성 등과 관련해 매우 바람직한 일』이라고 전제하고 『다만 4백여 제조업체가 대부분 영세한 실상을 감안, 유예기간을 최대한 늘리는 한편 제도 개선에 따른 모든 부담을 업계에 떠넘길 것이 아니라경쟁력을 갖출 수 있도록 적극적인 정책지원도 함께 제시해야 할 것』이라고지적했다.

한편 미국 의료기기제조업자협회(HIMA)는 26일 홍콩에서 국내 의료기기 수입자들의 모임인 의료용구공급자협의회와 복지부 의료장비과 및 업계 관계자등이 참석한 가운데 국내 의료용구 관리제도와 관련한 설명회를 개최하고 국내시장 진출 확대방안을 논의한 것으로 알려졌다.

<박효상 기자>