의료기기 관리제도 개선안 마련 늦어져 업계 반발

정부가 의료기기 등급을 선진국형으로 분류하고 GMP(우수제조품 품질관리기준)제도를 도입하는 등 의료용구와 관련된 제도를 대폭 개선, 오는 7월 1일부터 시행한다고 밝힌 「의료기기 관리제도 개선안」이 아직도 가닥을 잡지 못한채 표류하고 있어 관련업계로부터 거센 비난을 받고 있다.

의료기기 관련업체에 따르면 보건복지부가 의료기기 관리제도 개선안 마련에 나선 것은 미국측이 국내 의료기기시장 개방을 거세게 요구했기 때문이다. 이에 따라 의료기기 수입 등 의료기기 관리제도를 선진국 수준에 맞추기로 결정한 복지부는 생산기술연구원에 의료기기 관리제도 개선안을 의뢰했으며 생기원은 지난해 12월 의료기기 등급분류제 도입 등을 골자로 하는 초안을 마련하고 1차 공청회를 개최한 바 있다.

이후 생기원은 법안 수정 및 보완을 위해 2차 작업을 진행중인데 당초 복지부의 계획대로라면 3월말에 이미 마무리됐어야 하는 작업이라는 것이다.

또한 자체적으로 선진국의 의료기기 관리제도와 비교, 지난해 10월까지 개선안을 마련하겠다고 밝힌 한국보건사회연구원의 연구보고서도 「오리무중」이다.

물론 한국보건사회원의 의료기기 관리제도 개선안 마련이 지지부진한 것은정식으로 용역계약을 맺은 것이 아니기 때문이다. 또 식품의약품안전본부 발족 등 의료기기 관련제도가 일부 바뀌어 일일이 새로운 법규를 적용하는 과정을 거쳐야 하기 때문으로 풀이되고도 있다.

업계 관계자들은 『7월1일부터 의료제도 개선안이 시행되는 것이 기정사실이라면 조금이라도 빨리 개선안을 마무리하고 업계의 의견을 충분히 수렴해야 할 것』이라고 강조한다.

〈박효상기자〉