국내 개발 최초 안구건조증 신약으로 8일 품목허가 획득
국내 44호 신약이 나왔다.
아주약품(대표이사 김태훈)이 지엘팜텍과 공동 개발한 안구건조증 치료제 '라티카점안액5%(레코플라본수화물, 코드명 AJU-S56)'의 품목허가를 2026년 9월 8일 획득하며 국내 44호 신약으로 이름을 올렸다고 발표했다.
이번 허가는 아주약품이 창립 이후 처음으로 신약을 임상개발과 품목허가를 성공적으로 완료하고 상용화 단계에 진입했다는 점에서 의미가 크다. 국내 44호 신약이라는 상징성과 함께, 아주약품이 신약의 임상개발과 품목허가를 직접 수행하며 축적해 온 연구개발 역량을 실제 품목허가 성과로 연결한 첫 사례로 회사의 중요한 전환점으로 평가된다. 또한, 국내에서 개발된 최초의 안구건조증 신약으로서 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시했다는 점에서도 의미가 있다.
아주약품은 이번 신약 개발을 통해 축적한 임상개발 및 허가 역량을 기반으로 자체 연구개발을 강화하는 동시에 외부의 우수한 기술과 후보물질을 적극적으로 발굴하는 오픈이노베이션 전략을 확대해 신약 파이프라인을 지속적으로 구축해 나갈 계획이다. 자체 연구개발과 외부 혁신기술 발굴·도입을 병행하는 전략을 통해 유망 후보물질을 발굴하고, 임상적 가치를 검증해 실제 개발 및 상용화 성과로 연결하는 R&D 모델을 지속적으로 강화한다는 방침이다.
라티카점안액5%의 주성분인 레코플라본수화물(Recoflavone)은 유파틸린의 유도체로, 안구 표면의염증 및 손상된 조직의 회복과 관련된 약리학적 특성을 갖는 신약 후보물질이다. 아주약품은 이러한 레코플라본수화물의 약리학적 특성과 안구건조증 치료제로서의 개발 가능성에 주목해 임상 2상 및 3상 시험을 포함한 후속 개발을 추진하고, 품목허가 업무를 수행해왔다.
안구건조증은 건조감과 이물감, 작열감, 시야 불편 등을 유발해 환자의 일상생활과 삶의 질에 영향을 미치는 만성 안구표면질환이다. 고령화와 디지털 기기 사용 증가 등으로 치료 수요가 지속적으로 증가하는 가운데, 증상 완화를 넘어 안구 표면의 기능과 환경을 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 필요성도 높아지고 있다.
레코플라본수화물은 이러한 안구건조증의 특성을 고려해 안구 표면에 다각적으로 작용하는 것이 특징이다. 비임상 연구에서 뮤신 생성을 촉진하고 염증 반응을 조절하는 한편, 각막 상피의 회복과 관련된 다양한 작용을 나타내는 것으로 확인됐다. 이를 통해 단순히 부족한 눈물을 보충하는 방식에서 나아가 안구 표면의 항상성 회복을 유도하는 새로운 치료 접근법으로서의 가능성을 제기했다.
아주약품은 임상시험을 직접 주도하고 품목허가 업무를 수행하면서 임상시험의 설계 및 운영, 데이터 관리부터 규제기관 대응과 품목허가에 이르는 신약 임상개발 전반의 역량과 경험을 회사 내부에 축적했다.
이번 품목허가는 외부의 유망 후보물질을 공동개발을 통해 후기 임상과 허가까지 연결한 사례로, 아주약품이 추진해 온 오픈이노베이션 전략이 실제 신약 개발 성과로 이어졌다는 점에서도 의미가 크다. 경쟁력 있는 기술과 후보물질을 보유한 외부 파트너의 전문성과 아주약품의 임상개발·허가 및 사업화 역량을 결합함으로써 신약 후보 물질의 임상적 가치를 검증하고 상용화 단계까지 발전시킬 수 있는 오픈이노베이션 실행 역량을 입증했다.
특히, 아주약품에게 라티카점안액5%는 단일 제품의 품목허가를 넘어, 그동안 축적해온 의약품 개발·제조 역량을 신약의 임상개발과 상용화 영역으로 확장했다는 데 의미가 있다. 아주약품은 이번 개발 과정에서 확보한 경험과 역량을 신규 파이프라인 개발에 적극 활용하고, 라티카점안액5%의 성공적인 국내 출시와 시장 안착을 위한 준비에도 박차를 가할 계획이다.
아주약품 관계자는 “라티카점안액5%는 아주약품이 창립 이후 처음으로 후기 임상개발과 허가를 거쳐 상용화 단계까지 성공적으로 발전시킨 신약이라는 점에서 회사의 연구개발 역사에 중요한 이정표가 될 것”이라며 “국내 44호 신약으로서 안구건조증 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 성공적인 출시와 시장 안착에 최선을 다하겠다”고 말했다.
이어 “신약 개발에서는 자체 연구개발 역량을 강화하는 것과 함께 우수한 기술을 발굴하고 서로 다른 전문성을 가진 기업들이 역량을 결합해 성공 가능성을 높이는 것이 중요하다”며 “이번 성과를 통해 축적한 임상개발·허가 및 사업화 역량을 바탕으로 자체 연구 개발을 강화하는 한편, 국내·외 대학, 연구기관, 바이오벤처 및 제약기업과의 전략적 오픈이노베이션을 확대해 경쟁력 있는 신약 파이프라인을 지속적으로 구축해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.
아주약품은 이번 국내 44호 신약 허가를 계기로 오픈이노베이션을 회사의 주요 R&D 전략 중 하나로 더욱 강화하고, 유망 기술의 발굴부터 임상개발, 허가 및 상용화로 이어지는 신약 개발 역량을 지속적으로 고도화해 나갈 방침이다.
서희원 기자 shw@etnews.com
