한국화이자제약은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아브리스보'가 지난 13일 식품의약품안전처의 국내 허가를 받았다고 14일 밝혔다.
아브리스보는 임신 28~36주 임신부가 한 차례 접종하면 생성된 항체가 태반을 거쳐 태아에게 전달돼 출생 후 6개월까지 영아의 RSV 하기도 질환을 예방하는 백신이다. 60세 이상 성인과 RSV 하기도 질환 위험이 높은 18~59세 성인에 대한 예방 적응증도 보유했다.
RSV A형과 B형의 재조합 안정화 융합전 F 단백질 항원을 포함한 2가 백신이다. 임신부 접종으로 영아에게 수동면역을 제공하므로 영아에게 직접 백신을 투여하지 않고도 출생 직후부터 보호할 수 있는 것이 특징이다.
RSV는 일반적으로 감기와 유사한 증상을 일으키지만 영유아와 고령층에서는 세기관지염이나 폐렴 등 중증 하기도 질환으로 진행될 수 있다. 특히 생후 6개월 미만 영아는 중증 질환과 사망 위험이 높은 고위험군으로 분류된다.
임신부 약 7400명이 참여한 글로벌 임상 3상 'MATISSE'에서 아브리스보는 위약 대비 영아의 중증 RSV 하기도 질환 발생 위험을 생후 3개월 이내 82.4%, 생후 6개월 이내 70.0% 낮췄다. 아르헨티나 모체면역 프로그램을 기반으로 한 실사용근거 연구에서는 생후 6개월까지 RSV 하기도 질환 입원 위험을 71.3% 줄인 것으로 나타났다.
60세 이상 성인 약 3만7000명이 참여한 글로벌 임상 3상 'RENOIR'에서는 첫 번째 RSV 유행 기간에 3개 이상의 증상을 동반한 RSV 하기도 질환 발생 위험을 88.9% 낮췄다. 두 차례 유행 기간 누적 분석에서도 81.5%의 예방 효과를 보였다.
18~59세 고위험 성인을 대상으로 한 임상 3상 하위 연구에서는 RSV A형과 B형에 대한 면역반응이 60세 이상 대조군과 비교해 사전에 설정한 비열등성 기준을 충족했다.
송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어 사업부 부사장은 “임신부 예방접종으로 영아 보호부터 고위험 성인과 고령층 예방까지 생애주기 전반에 걸친 RSV 예방 환경 확대에 기여하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
