GC녹십자가 자체 개발 중인 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 임상 2상 시험계획변경승인(IND)을 식품의약품안전처에 제출하며 국산 백신 자급화에 속도를 낸다.
27일 GC녹십자에 따르면 회사는 최근 질병관리청과 한국보건산업진흥원이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업'의 임상 2상 수행 기업에 뽑혔다.
이번 과제 선정으로 정부 연구개발비를 지원받아 연내 임상 2상에 본격 착수한다. 이후 내년 하반기 임상 3상 IND 신청을 거쳐 오는 2028년 최종 품목허가를 획득하는 것이 목표다.
제출한 2상 임상 계획은 만 19세부터 85세 이하의 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 꾸려졌다.
기존 허가 백신인 활성대조군과 직접 비교를 통해 GC4006A의 최적 임상 용량과 면역원성을 평가한다.
특히 이 후보물질은 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA-LNP 플랫폼을 적용해 임상에 진입한 첫 파이프라인으로, 이번 연구 결과가 자사 독자 기술의 경쟁력과 확장성을 입증할 핵심 지표가 될 전망이다.
앞서 회사는 지난해 말 동일 사업의 임상 1상 지원 기업으로 선정돼 연구를 진행해왔다. 최근 19~64세 성인 대상의 1개월 차 안전성 및 내약성 확인 결과를 식약처에 보고하며 후속 임상 진입을 준비해왔다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “mRNA 플랫폼 기술은 미래 팬데믹 발생 시 신속한 백신 개발과 공급을 가능하게 하는 핵심 기술”이라며 “국내 백신 자급화 성공에 기여하고 글로벌 수준의 독자 기술력을 완성하겠다”고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
