셀트리온은 자가면역질환 치료제 '코센틱스'(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.
이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증이 대상이다.
임상시험에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.
앞서 셀트리온은 지난 5월 캐나다에서 CT-P55의 첫 품목허가를 신청한 데 이어 6월 한국에서도 품목허가를 신청했다. 이번 유럽 신청을 계기로 글로벌 주요 시장에서 CT-P55의 허가 절차를 본격화하고 향후 국가별 허가와 상업화 준비도 추진할 계획이다.
CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러로 셀트리온의 자가면역질환 치료제 라인업을 강화할 주요 후속 파이프라인이다.
코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억6800만달러(약 10조원)를 기록한 블록버스터 제품이다. 허가 절차가 순조로울 경우 CT-P55는 세쿠키누맙 바이오시밀러 시장에서 퍼스트 그룹으로 출시될 수 있어 시장 선점 효과가 기대된다.
셀트리온 관계자는 “남은 허가 절차를 차질 없이 이행해 퍼스트 그룹 출시를 목표로 상업화 기반을 빠르게 마련하고 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 더욱 공고히 하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
