딥노이드는 생성형 인공지능(AI) 기반 흉부 엑스레이 예비 소견서 생성 솔루션 'M4CXR'이 식품의약품안전처의 의료기기 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.
M4CXR은 흉부 엑스레이 영상을 생성형 AI 기술로 분석하고 정상 소견과 흉부 질환 관련 이상 소견 41종에 대해 판독문 형태의 예비 소견서를 자동 생성해 판독을 보조하는 디지털 의료기기이다. 지난해 11월 생성형 AI 기반 의료기기로는 최초로 식약처 첨단기술군 혁신의료기기(제119호)로 지정됐다.
영상의학과 전문의가 작성한 판독소견서와 M4CXR이 생성한 예비 소견서 간 부적격 진단 비율 차이에 대한 임상적 유효성 평가 결과 M4CXR 성능이 영상의학과 전문의의 판독에 비해 열등하지 않음을 확인했다.
하위군 분석에서는 기관·연령군별 모두 비열등성이 일관되게 확인됐다. △외래 △응급 △검진 △입원의 4개 임상 섹터별 환경에서도 비열등성이 입증됐다.
이는 M4CXR이 다양한 임상 현장에서도 영상의학과 전문의의 판독소견서 대비 임상적으로 수용 가능한 수준의 예비 소견서를 생성할 수 있음을 뜻한다고 회사는 설명했다.
딥노이드는 전국 단위 영업망과 기존 의료 AI 솔루션 판매로 축적한 사업화 경험을 바탕으로 M4CXR의 시장 안착을 본격 추진할 계획이다. 또 흉부 CT와 MRI 등 3D 분야로 모달리티를 확장해 의료 특화 멀티모달 생성형 AI 솔루션으로 제품군을 체계화할 방침이다.
최우식 대표는 “생성형 AI 기반 의료기기로서 M4CXR의 경쟁력은 실제 의료 현장에 빠르게 안착·확산될 수 있다는 점에 있다”며 “향후 CT·MRI 등으로 적용 범위를 확장해 생성형 AI 기반 의료기기 시장을 리딩하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
