메디포스트가 제대혈 유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템'의 일본 상업화 프로젝트에 국산 배지 변경 적용을 본격화한다고 11일 밝혔다.
세포 성장을 위한 영양분인 배지는 세포 증식과 특성을 결정짓는 핵심 소재다. 현재 우리나라는 배지 대부분을 해외 수입에 의존하고 있어, 공급망 안정성과 산업 경쟁력 측면에서 국산화 필요성이 지속 제기됐다.
이번 핵심 소재 국산화 프로젝트에는 세포·유전자치료제(CGT) 전용 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스가 개발·생산하는 중간엽 줄기세포 전용 화학조성배지 '셀코르 MSC CD AOF'가 적용된다. 엑셀세라퓨틱스 화학조성배지는 동물·인체 유래 물질을 배제해 기존 배지 한계를 보완했고, 안전성과 균질성, 수급 안정성을 모두 확보했다.
두 회사는 지난 2020년부터 파트너십을 구축하고 화학조성배지 적용 테스트를 진행했다. 2023년 메디포스트가 산업통상자원부 주관 총사업비 130억원 규모 '소부장 으뜸기업'에 선정되며 국산 배지 적용 추진은 구체화됐다. 과제는 올해 말 마무리된다.
해당 국책과제 총괄책임자인 이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 공동대표 겸 일본법인 대표는 “글로벌 규제 강화에 선제 대응하기 위해 엑셀세라퓨틱스와 협업을 확대해 왔다”면서 “일본 품목허가 과정에서 배지 교체에 따른 동등성을 입증하고 시판 후 최종 적용함으로써, 생산원가 절감과 핵심 소재의 안정적인 공급망 확보를 동시에 달성하겠다”고 말했다.
이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 “내년 초까지 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 원료의약품(DMF) 등록·동등성 입증을 완료해 국산 배지의 우수성을 증명하겠다”면서 “치료제 원가의 10~15%를 차지하는 핵심 소재인 만큼 카티스템의 일본 상업화가 본격화되면 장기적이고 안정적인 매출 확보가 가능할 것”이라고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
