셀트리온이 자가면역질환 치료제 '코센틱스'(성분명 세쿠키누맙)의 바이오시밀러 'CT-P55'에 대해 캐나다 품목허가를 신청하며 북미지역 첫 허가에 돌입했다.
셀트리온은 캐나다 보건부에 CT-55 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 전체 적응증이 대상이다.
이번 허가 신청은 건강한 피험자 172명을 대상으로 실시한 임상 결과를 기반으로 한다. 해당 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.
셀트리온은 캐나다 허가 절차를 신속히 마무리해 글로벌 의약품 최대 시장인 북미 지역 진출 교두보를 마련할 계획이다. 미국, 유럽, 한국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청해 상업화에 속도를 낼 방침이다.
인터루킨(IL)-17A 억제제인 CT-P55는 셀트리온의 기존 자가면역질환 치료제 라인업을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대된다.
회사는 이미 램시마, 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 아우르는 포트폴리오를 구축해 글로벌 자가면역질환 시장 내 입지를 넓혀왔다.
CT-P55 상업화가 본격화되면 매출 확대 측면에서도 큰 성장 여력을 확보할 것으로 보인다. 오리지널 의약품인 코센틱스의 지난해 글로벌 매출은 약 66억6800만달러(약 10조원)에 달한다.
셀트리온 관계자는 “캐나다를 시작으로 미국, 유럽 등 글로벌 주요 시장에서도 허가 절차를 밟아 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 공고히 하고 실질적인 매출 성장으로 연결할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
