디앤디파마텍이 27일 미국에서 진행 중인 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 DD01의 임상 2상 48주 조직생검 결과를 공개했다. 디앤디파마텍은 이번 임상으로 MASH 치료제 핵심 허가 평가지표인 'MASH 악화 없는 섬유화 개선'과 '섬유화 악화 없는 MASH 해소'는 물론 'MASH 해소·섬유화 개선 복합 지표'까지 모든 조직학적 평가지표에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 차별화된 임상 결과를 확보했다고 밝혔다.
DD01 임상 2상은 미국 내 12개 임상시험 기관에서 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행했다. 총 67명의 환자가 모집됐다. 이중 조직생검으로 MASH와 간 섬유화가 확인된 환자 52명 중 기저 환자와 48주 조직생검을 모두 마치고 임상 프로토콜을 충실히 이행한 총 35명을 대상으로 조직학적 유효성 분석을 수행했다.
DD01 투약군에서 'MASH 악화 없는 섬유화 개선' 환자 비율은 위약군 대비 34.2% 높았다. '섬유화 악화 없는 MASH 해소' 환자 비율은 위약군 대비 57.2% 우수했다. 'MASH 해소 및 섬유화 개선'을 동시에 달성한 복합 지표 역시 DD01 투약군에서 위약군 대비 32.2% 앞섰다. DD01이 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)·글루카곤 이중 작용제로서 차별화된 MASH 치료 효과를 나타낼 가능성을 입증했다고 디앤디파마텍은 강조했다.
조직학적 개선과 함께 간 지방 감소, 간 경직도 개선 등 MASH 치료제의 주요 비침습지표에서도 디앤디파마텍이 지난해 6월 발표한 12주 차 임상 결과 이후 개선 효과가 48주까지 유지됐다. 해당 지표들 역시 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. 안전성 측면에서도 DD01은 48주 투약 기간 전반에 걸쳐 우수한 내약성을 확인했다.
디앤디파마텍은 DD01의 글로벌 기술이전과 전략적 파트너링을 위해 지난해 중반부터 미국 주요 투자은행(IB)과 컨설팅 계약을 체결하고, 글로벌 제약사들과 논의를 진행 중이다. 디앤디파마텍은 이번 임상으로 경쟁력 있는 조직학적 효능 결과를 확보한 만큼 글로벌 제약사와의 파트너링 논의 역시 가속화될 것으로 기대했다.
이슬기 디앤디파마텍 대표는 “상대적으로 제한된 환자 수에도 차별화된 조직학적 개선 효과를 확인한 만큼 DD01이 차세대 MASH 치료제로서 경쟁력을 공고히 할 것으로 기대한다”면서 “이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 파트너링 논의를 가속화해 대규모 기술이전 성과로 이어지도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
