셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 허쥬마(성분명 트라스투주맙)의 피하주사(SC) 제형인 '허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)'의 제형 추가를 신청했다고 30일 밝혔다.
셀트리온은 유럽을 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가 절차에 나설 계획이다.
이번 허가 신청은 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 유사함을 확인했다.
허쥬마SC는 셀트리온이 개발해 내재화한 히알루로니다제 플랫폼을 적용한 첫 번째 SC 제형 바이오시밀러다. 현재 트라스투주맙의 SC 제형은 허가된 바이오시밀러 제품이 없어 허가에 따른 조기 시장 선점 효과가 클 것으로 예상된다.
허쥬마SC는 정맥주사(IV) 제형 대비 투여 시간을 약 90분(유지요법 30분)에서 약 5분 이내로 크게 단축했다. 환자 치료 부담과 병원 체류 시간을 줄여 환자 편의성을 높이고 의료진의 투여 효율성과 병원 운영 효율성을 동시에 개선하는 효과가 기대된다.
셀트리온은 허쥬마SC 허가 획득 시 오리지널 의약품과 동일하게 IV와 SC 전 제형을 모두 갖춘 풀라인업을 확보하게 돼 글로벌 시장 점유율 확대에 더욱 속도를 낼 방침이다.
의약품 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 2025년 기준 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 33억4800만달러(약 4조6872억원)다.
셀트리온 관계자는 “시내재화된 SC 제형 전환 기술을 바탕으로 신규 파이프라인 확보는 물론 제형 변경 CDMO라는 새로운 성장 동력까지 확보해 글로벌 경쟁력을 극대화할 방침”이라고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
