제약·바이오 업계에서 삼천당제약의 경구용 비만치료제(세마글루타이드) 제네릭 허가 절차를 둘러싼 의구심이 커지고 있다. 개발 초기 단계에 불과한 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 미팅(PRE-ANDA) 성사를 두고, 회사 측이 사실상 승인에 준하는 성과로 알리며 시장에 혼선을 키우고 있다는 지적이다.
12일 관련업계에 따르면 다수 제약·바이오 전문가와 관계자들이 삼천당제약의 최근 행보에 대해 “사전 미팅과 실제 허가를 동일선상에 놓는 것은 무리한 일”이라고 비판했다. PRE-ANDA는 제네릭 의약품 허가 신청(ANDA) 전 개발 방향과 요건을 협의하는 절차로, 일정 요건만 충족하면 상당수 수용되는 초기 단계로 분류된다.
한 바이오 업계 전문가는 “FDA 심사 과정에서는 서류 제출 이후에도 2~3차례 이상의 보완 요청이 반복되거나 반려되는 사례가 빈번하다”며 “사전 미팅 단계만으로 기술이 승인됐다고 표현할 수는 없다”고 지적했다.
익명을 요구한 제약·바이오 전문 변리사 역시 “초기 협의 단계를 마치 허가된 것처럼 발표하는 것은 과장된 것”이라며 “시장에 잘못된 메시지를 줄 수 있다”고 꼬집었다.
이 같은 논란은 최근 전인석 삼천당제약 대표 발언과 회사 공식 보도자료 내용이 엇박자를 내면서 촉발됐다. 앞서 전 대표는 지난 6일 기자간담회에서 “(FDA로부터) 최종 승인을 받은 것은 아니지만 확답을 받은 것으로 볼 수 있다”고 밝혔다. 허가 여부에 대한 판단이 사실상 정리된 것처럼 해석될 여지를 남긴 것이다.
하지만 이튿날인 7일 삼천당제약은 공식 보도자료를 통해 FDA와의 PRE-ANDA 미팅 승인 소식을 전하며, 이를 '제네릭 개발 경로 확인' 및 '본격적인 절차 진입'이라고 명시했다. 대표의 '확답' 발언과 달리 스스로를 개발 초기 단계로 규정한 셈이다.
설명 간 모순으로 인한 논란이 확산하자 삼천당제약 측은 'FDA 승인 여부'에 대한 직접적인 답변을 피했다.
이와 관련해 회사 관계자는 “FDA 산하 제네릭 담당 부서가 미팅을 확정한 것은 해당 제품이 허가 가이드라인 내에서 검토되고 있다는 의미”라며 “제네릭 경로에 부적합했다면 미팅 자체가 성사되지 않았을 것”이라는 원론적인 입장을 되풀이했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
