SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'의 경구 현탁액 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 1일 밝혔다.
기존 정제 제형에 이은 경구 현탁액 제형은 성인 부분발작(POS) 환자를 대상으로 한다. 액상 형태로 정제 제형을 삼키는 데 어려움을 겪는 환자의 복용 편의성을 높이고, 환자 상태나 치료 환경에 따라 유연하게 투여할 수 있을 것으로 기대했다.
SK바이오팜은 세노바메이트 경구 현탁액 제형의 소아 대상 임상 개발도 진행하고 있다. 회사는 이번 성인 대상 NDA와 소아 대상 임상 결과를 기반으로 향후 투약 연령층을 소아·청소년 환자군까지 순차 확대한다.
SK바이오팜은 지난해 개최된 2025 미국 뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서 세노바메이트의 기존 정제 제형과 경구 현탁액 제형을 비교한 약동학(PK) 연구 결과를 초록으로 공개했다. 연구 결과에 두 제형은 체내 흡수·약물 노출 양상이 전반적으로 유사해 약동학적 특성의 동등성을 입증했다.
이동훈 SK바이오팜 대표는 “세노바메이트 경구 현탁액 제형은 정제 복용이 어려운 환자의 치료 환경을 반영했다”면서 “앞으로도 환자 중심 관점에서 치료 선택지를 확장하고, 다양한 환자군의 미충족 의료 수요를 해결해 처방 기반을 확대하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
