최근 피부과 등에서 사용되는 인체조직 기반 스킨부스터를 둘러싸고 정부가 광고 제한을 포함한 관리 강화 방안을 검토하고 있다. 피부에 직접 주입되는 시술 특성을 고려해 보다 체계적인 안전 관리가 필요하다는 지적이 반영된 조치다.
다만 해당 시술이 이미 의료 현장에서 광범위하게 시행되고 있는 만큼 제도 정비의 시점과 방식에 대해선 다양한 의견이 제기된다.
29일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 서미화 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면 식약처는 보건복지부 등 관계 부처와 업계와 협의해 미용 목적 인체조직 광고를 제한하는 법령 개정을 검토하고 있다.
또 인체조직 사용 후 부작용 발생 시 소비자가 이를 식약처에 직접 신고할 수 있는 절차도 마련한다. 미국 등 주요국 사례를 참고해 리투오 등 관련 제품 전반에 대한 관리 체계 점검도 병행한다.
조직은행과 조직이식의료기관이 중대 부작용 외 사례까지 보고 주기를 단축하도록 하고 의료기관이 인체조직 이식 시 해당 제품이 인체조직 유래임을 환자에게 고지하는 방안도 추진한다. 조직이식 결과기록서에 이식 목적을 의무적으로 기재하도록 하는 내용도 포함된다.
이번 조치는 엘라비에 리투오 등이 '리쥬란' '쥬베룩' 등과 달리 의료기기가 아닌 인체조직으로 분류돼 관리 사각지대에 놓여 있다는 우려에 따른 것이다.
리투오는 인체 기증 피부에서 유래한 세포외기질(ECM)로 구성된 제품으로 손상 조직의 구조와 기능 회복을 돕는 용도로 사용된다. 반면 리쥬란은 연어 유래 폴리뉴클레오타이드, 쥬베룩은 폴리젖산과 히알루론산을 주성분으로 하는 의료기기다.
국내에서 리투오는 인체조직으로 분류돼 별도 제품 승인 없이 병의원 공급이 가능하다. 의료기기가 식약처의 사용 목적과 적응증 승인을 받아야 하고 일부는 임상시험까지 거쳐야 하는 것과 대비된다. 사실상 별도 등록 없이 시장에 유통되는 구조다.
식약처는 현행 관리 체계로도 안전성을 확보하고 있다는 입장이다. 부적합 기증자 배제, 이식 적합성 검사, 조직관리기준 준수 등으로 관리되고 있고 수입 시에도 조직은행 허가와 제조원 승인 절차를 거친다고 설명했다.
그러나 의료 현장에서 의료기기와 유사하게 사용되는 만큼 관리 수준도 이에 맞춰야 한다는 지적이 나온다.
서미화 의원이 식약처에서 제출받은 자료에 따르면 지난해 5월부터 지난달까지 식약처에 접수된 리투오 관련 민원은 총 10건이다. 감염 위험 관리 강화, 불법 유통·시술 단속 요구 등이 포함됐다.
서미화 의원은 “리투오가 인체 적용 스킨부스터 시술로 널리 사용되는 상황에서 관리 공백을 방치해선 안 된다”며 “식약처가 인체조직 미용 시술 전반에 대한 관리·감독을 강화할 수 있도록 제도 정비에 속도를 내야 한다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
