키엘연구원(KIEL)이 한국의료기기산업협회와 의료기기 산업에 대한 전주기 지원 체계를 구축했다. 시험부터 소프트웨어·사이버보안, 인허가 연계까지 논스톱 지원한다.
KIEL은 의료기기산업협회 회원사를 대상으로 개발과 허가 준비 과정에서 바로 활용할 수 있는 의료기기 시험·검사 지원을 강화한다고 25일 밝혔다.
앞서 양 기관은 '의료기기산업 발전 전략적 동반자 관계 구축을 위한 업무협약(MOU)'을 체결한 바 있다.
MOU에 따라 전기 의료기기와 체외진단 의료기기를 대상으로 안전, 전자파, 성능 시험을 수행하고 의료기기 소프트웨어 검증과 사이버보안 관련 지원까지 함께 제공한다. 공통기준규격 시험과 홈 헬스케어 기기, 알람 시스템, 전기자극기, 레이저기기, 비-레이저 광선 치료기, 근전도계 및 유발성 응답기 등 다양한 전기 의료기기 분야 시험도 지원한다. 체외진단 의료기기와 시험실용 측정·제어·계측기기 분야에서도 제품 특성에 맞는 시험을 지원키로 했다.
또 CE MDR·IVDR, FDA 510(k), GMP, ISO 13485 등 국내외 시장 진입 준비와 이어지는 인허가 지원도 제공한다. 위험관리, 사용적합성, 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 등 허가 과정에서 자주 필요한 항목을 시험 단계와 연결해 지원한다. 특히 유·무선 통신 기능이 있거나 통신 경로가 있는 의료기기에 대해선 사이버보안 요구사항 확인과 관련 자료 준비를 연계해 최근 늘어나는 소프트웨어 기반 의료기기 수요에도 대응키로 했다.
안영국 기자 ang@etnews.com
