생산성 혁신을 위해 제조 인공지능(AI)을 도입하려는 중소 의약품·의료기기 업체 수요가 올해 폭발적으로 늘어날 전망이다. 국내 대기업을 중심으로 제조 AI 적용이 확산되고 제조 로봇 도입까지 가시화되면서 생산 현장을 스마트공장으로 전환하려는 중소기업 움직임이 빨라진 것으로 풀이된다.
11일 서울 나인트리 프리미어 로카우스 호텔에서 한국혁신의약품컨소시엄 주최로 열린 '2026 의약품·의료기기 스마트공장 세미나'에는 스마트공장 구축 지원사업 참여를 희망하는 기업 관계자 200여명이 몰렸다. 당초 예상한 70명을 크게 웃도는 규모다.
소혜정 한국혁신의약품컨소시엄 프로젝트매니저(PM)는 “스마트공장 구축 지원사업은 2020년 시작해 올해 7년 차를 맞았지만 제조 AI에 대한 관심과 도입 필요성이 급격히 커지면서 올해 유독 문의가 많다”며 “최소 10개 기업을 선정할 계획이며 분야별 경쟁률이 높을 경우 예산을 추가 확보해 분야별 선정 기업을 늘리려 한다”고 말했다.
스마트공장 구축 지원사업은 중소벤처기업부 산하 스마트제조혁신추진단과 한국혁신의약품컨소시엄이 협업해 운영하고 있다. 스마트공장 구축 지원에 보건복지부 전문인력 양성사업을 연계한 구조여서 참여 기업은 제조 고도화와 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 전문인력 확보 효과를 동시에 기대할 수 있다. 공장 구축 이후에도 자체 인력이 설비를 안정적으로 운영하도록 2024년부터 협업하고 있다.
사업은 정보통신기술(ICT) 미적용 단계부터 기초수준(고도화), 중간1단계, 중간2단계(고도화), 최종 고도화의 5단계로 나뉜다. 단계별로 실시간 공장 운영 모니터링과 관리 시스템 기반 설비 자동 제어 등을 적용해 지능형 설비 중심의 자율 공장 운영을 구현하는 것이 목표다.
김화종 한국제약바이오협회 K멜로디사업단장은 “AI는 품질·규제 리스크를 줄이는 핵심 도구이자 글로벌 시장 진출을 위한 필수 요건”이라며 “생산 품질을 제조 과정에서 미리 파악할 수 있다는 점에서 가치가 크다”고 강조했다. 또 “제품 품질을 제조 과정 중에 예측하고 대응할 수 있어 원료 변화 감시나 규격 이탈을 조기에 잡아낼 수 있다”며 “이는 미국 식품의약국(FDA)이 기대하는 핵심 영역”이라고 말했다.
FDA는 AI 모델의 개발·학습·배포는 물론 도입 이후 성능 저하를 모니터링하고 재학습하는 전주기 관리를 요구하고 있다. AI 모델이 환자 안전이나 제품 품질에 미치는 영향도에 따라 검증 강도를 차등 적용하는 점도 특징이다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
