셀트리온이 유럽의약품청(EMA)으로부터 자가면역질환 치료제 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 IND 변경 승인으로 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 조정했다. 개발 비용 절감과 전체 임상 기간 단축을 기대했다.
CT-P55의 오리지널 의약품인 노바티스의 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 처방한다. 셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 코센틱스와 CT-P55 간 유효성, 안전성, 동등성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
셀트리온은 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)이 효능 동등성 입증을 위한 임상 3상 시험 면제·간소화 논의에 속도를 내면서 이번 IND 변경을 추진하게 됐다고 설명했다. 셀트리온은 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 EMA와 이번 변경을 협의해 왔다. EMA 승인으로 환자 모집과 등재 환자 수를 줄일 수 있게 됐다.
셀트리온은 CT-P55의 빠른 개발로 자가면역질환 치료제 영역에서 강력한 제품군을 구축할 방침이다. 회사는 앞서 글로벌 주요 국가에 램시마, 유플라이마, 짐펜트라, 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 자가면역질환 치료제를 출시했다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상 3상 변경 신청 승인은 회사의 바이오시밀러 개발 역량과 규제기관의 신뢰를 바탕으로 이뤄낸 성과”라면서 “앞으로도 글로벌 시장 환경 변화에 유연하게 대응해 시장 내 리더십을 유지하고, 절감된 비용을 후속 파이프라인 구축에 투입해 지속 가능한 성장 동력을 확보하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
