큐로셀이 국내 최초 키메릭 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료제 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)'로 항암 면역 치료 시장의 전환점을 제시한다. 임상에서 확인한 치료 효능과 공정 내재화를 앞세워 수입에 의존했던 치료제의 접근성 확대를 노린다.
큐로셀은 14일 서울 종로구 포시즌스호텔 서울에서 기자간담회를 열고 국산 42호 신약 림카토의 상업화 전략 등을 공개했다. 지난달 29일 식품의약품안전처 품목 허가를 받은 림카토는 이르면 오는 9월 국내에서 처방을 개시한다.
CAR-T 치료제는 환자에서 채취한 T세포에 암세포를 인식하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 주입한 후 다시 환자에게 투여해 암세포를 공격하도록 설계한다. CAR이 암세포 표면 특정 항원을 인식하고 활성화돼, 기존 치료제에 반응하지 않는 혈액암 환자에게 높은 치료 효과를 보인다.
다만 기존 CAR-T 치료제는 암세포를 반복적으로 인식하고 공격하는 과정에서 기능이 저하됐다. 림카토는 이를 극복하기 위해 항종양 기능과 지속성을 강화했다. 임상 2상에서 확인한 림카토의 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 완전 관해율(CR)은 67.1%로, 40~50%대인 글로벌 경쟁 제품보다 높았다.
김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “림카토는 기존 CAR-T 치료제와 간접 비교 연구에서 사망 위험이 53% 유의미하게 감소했다”고 설명했다.
큐로셀은 림카토 상업화를 위해 대전에 제조·품질관리기준(GMP) 공장을 구축했다. 글로벌 제품은 채취한 환자 세포를 해외로 보내 맞춤형 CAR-T 치료제를 제작해 다시 한국으로 들여와야 하지만, 림카토는 국내 시설을 활용하면 된다. 면역 세포 채취부터 투약까지 40일 이상 걸리던 기간을 림카토는 16일 이내로 단축할 수 있다. 큐로셀은 병원에서 림카토를 온라인으로 주문하고 공급 상황을 확인하는 소프트웨어(SW) '큐로링크'도 개발했다.
림카토는 현재 건강보험심사평가원과 급여 협상에 돌입했다. 큐로셀은 9월이면 협상을 마무리하고 국내 의료 현장에 활용될 것으로 전망했다. 회사는 현재 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원 등 12개 병원에 림카토 치료센터를 조성하고 있으며 연내 30개 의료기관으로 확대할 계획이다.
김건수 큐로셀 대표는 “림카토 허가는 단순 신약 출시를 넘어 국내에서도 첨단 세포치료제를 개발하고 상용화하는 역량을 증명했다는 점에서 의미가 크다”면서 “국내에서 축적한 R&D·생산 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
