코어라인소프트가 인공지능(AI) 기반 폐결절 검출 솔루션 '에이뷰 렁 노듈 CAD'의 미국 식품의약국)FDA) 시판 전 신고 '510(k)' 갱신 승인을 획득했다고 8일 밝혔다. FDA가 최근 강화한 사이버보안 심사 기준을 모두 충족하며 승인을 연장했다.
코어라인소프트 CAD 솔루션은 지난 2023년 폐결절 탐지 민감도 34% 증가, 위양성 42% 감소, 판독시간 70% 단축 등 임상 성능을 확인했다. 당시 폐결절 검출 솔루션으로는 한국 최초로 FDA 허가를 받았다.
FDA는 최근 의료기기의 네트워크 연결 확대에 따라 보안 생애주기 관리, 소프트웨어 자재명세서(ABOM) 제출, 암호화·접속 제어, 취약점 대응 체계 등을 포함한 보안 요구사항을 의무화했다. 에이뷰 CAD는 강화된 국제 보안 규격을 충족하며 갱신을 승인받았다.
코어라인소프트 관계자는 “이번 FDA 갱신으로 글로벌 시장에서 기술·보안·품질 측면 모두를 충족한 AI 기업으로서의 독보적 위치를 재확인했다”면서 “폐암·만성폐쇄성폐질환·관상동맥질환을 넘어 중증 혈관질환 영역까지 확장 기반을 넓히겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
