식품의약품안전처가 기능성 화장품 제형에 '고형제(고체제형)'를 새롭게 포함하는 개정안을 행정 예고하며 수분 없는(워터리스) 화장품 시장이 부상할지 주목된다.
17일 업계에 따르면 이번 규정 개선으로 화장품 기업들은 나이아신아마이드·아데노신·레티놀 등 미백·주름개선 고시 성분을 기준 함량 이상 함유하면 별도 심사없이 기능성 허가를 받을 수 있게 된다.
그간 로션·크림 등 기존 제형은 일정 함량 이상의 고시 성분을 사용하면 심사 없이 보고만으로 기능성 표기가 가능했다. 그러나 고형제는 해당 기준이 없어 인체적용시험 결과 등을 포함한 별도 심사가 필요했다.
심사에 필요한 처리 기간은 통상 60일가량으로, 자료 보완 기간까지 포함하면 출시가 수개월씩 밀릴 수 있었다. 이같은 절차로 인해 고체 K뷰티의 경우 신제품 출시 경쟁에서 불리했다.
이번 규정 개선으로 기업은 고시된 시험법에 따라 결과만 제출하면 된다. 보고서 처리도 2~3일 내 완료돼 출시 기간이 대폭 단축된다. 업계에서는 이번 규정 개선으로 혁신 제품 개발에 속도가 붙을 것이라는 기대감이 나오고 있다.
업계 관계자는 “고형제에 대한 제도 자체가 없었기 때문에 기능성 허가를 받으려면 임상을 진행해야 했고 큰 비용과 긴 시간이 소요됐었다”며 “규정이 개선되면서 기능성 제품에 대한 임상 절차 등을 대폭 줄일 수 있어 K뷰티 시장에 긍정적으로 작용할 것”이라고 말했다.
식약처는 개발 비용 등 업체 부담 역시 크게 줄어들 것이라 내다봤다. 식약처의 '기능성화장품 기준 및 시험방법' 고시에 따라 업체는 고형제 제품 출시 전 시험법의 타당성(validation) 검증과 교차 검증 등을 모두 자체적으로 수행해야 했다. 이 과정에서 수 천만원의 비용이 발생했다. 하지만 고시에 시험법이 명문화되면 심사 절차가 간소화되고 중복 비용 부담이 줄어든다.
안정성에 대해서는 나이아신아마이드나 레티놀 등 이미 충분히 사용 이력이 검증된 고시 성분에 제형만 추가하는 것이기 때문에 별도의 안전성 문제는 없다고 덧붙였다.
식약처는 향후 고형제 규제 개선 원료 확대 가능성도 열어뒀다. 업계 수요와 심사 여력을 고려해 다른 기능성 제형도 검토할 계획이다. 내년도 기능성 화장품 시험·검사 연구 과제에서도 관련 제형 개발 수요를 조사 중이며 실용성이 높은 분야부터 단계적으로 고시 제형을 늘려갈 방침이다.
식약처는 이번 조치로 고형제 기능성 화장품의 신속한 시장 진입이 가능해질 것이라 전망한다. 미백·주름개선 제품군 중심의 산업 활성화를 기대 중이다.
식약처 관계자는 “출시 속도는 K뷰티 경쟁력과 직결되는 요소”라며 “'고형제 기능성 화장품의 기준 및 시험 방법 마련' 등이 최근 식약처 50대 과제로 꼽힐 만큼 업계가 가장 강하게 요청한 사안 중 하나였기에 고형제를 우선 개선 대상으로 선정했다”고 말했다.
손지혜 기자 jh@etnews.com
