알테오젠은 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 안과질환 치료제 아이럭스비(프로젝트명 ALT-L9)의 품목 허가 긍정 의견을 획득했다고 28일 밝혔다. CHMP의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합(EU) 집행위원회가 의약품을 승인하는 데 긍정적 역할을 한다. 보통 CHMP 긍정 의견 후 2~3개월 뒤 공식 품목 허가가 결정된다.
알테오젠이 이번 긍정 의견을 받은 아이럭스비는 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러다. 아일리아는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 널리 사용된다.
이번 품목 허가 긍정 의견은 알테오젠 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 2022년 6월부터 지난해 2월까지 수행한 임상 3상 시험 결과가 바탕이 됐다. 총 431명의 습성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 ALT-L9의 유효성과 안전성을 아일리아와 비교 평가했다. 임상결과 아일리아와 치료 동등성과 안전성을 입증했다.
박순재 알테오젠 대표는 “ALT-L9이 유럽에서 품목 허가를 받는 과정에 있어 CHMP의 긍정적인 의견을 받게 돼서 기쁘다”면서 “습성 연령관련 황반변성 등 치명적인 안구질환으로 고통받는 환자들에게 접근성 높은 새로운 치료 선택지를 제공하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
