네오이뮨텍은 T세포 증폭제 NT-I7과 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 병용에 대한 후속 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 14일 밝혔다.
이번 임상시험은 존 디퍼시오 미국 워싱턴대학교 종양 내과 박사가 이끄는 연구자 주도 임상시험(IIT) 방식으로 진행한다. 앞서 완료한 NT-I7·CAR-T 단회 투여 병용 임상시험(NIT-112)의 연장선에 있다.
디퍼시오 박사의 추가 요청에 따라 계획 중인 이번 임상시험은 예스카타 또는 브레얀지를 투여받은 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로 CAR-T 치료 후 10일 차와 31일 차에 NT-I7을 각각 투여해 2회 투여 전략을 평가한다. 투여 시점과 횟수 변경에 따른 추가 안전성을 확인하기 위해 1b상으로 설계했다. NT-I7 600μg/㎏ 및 720μg/㎏ 용량을 각 최대 6명의 환자에게 투여할 계획이다.
네오이뮨텍은 이번 임상시험을 향후 2상으로 전환하는 방안도 검토하고 있다. 앞선 NIT-112 임상시험으로 NT-I7의 안전성이 이미 확인됐지만, 변경된 투여 방식에 따른 추가 안전성 확인이 필요해 이번 연구는 1b상으로 마련했다. 앞으로 안전성이 확인되는 즉시 2상으로 전환하고, 추가 환자 모집을 거쳐 효능을 평가하기로 했다.
네오이뮨텍은 이번 IIT로 외부 연구진과 협업해 비용 부담을 최소화하고, 실제 의료 환경에서 활용 가능한 임상 데이터를 확보하는 기회를 마련했다.
디퍼시오 박사는 “NT-I7의 반복투여 전략은 보다 지속적이고 강력한 치료 효과를 기대할 수 있다”면서 “앞선 임상에서 인상적인 반응률을 확인한 만큼 이번 임상이 성공적으로 진행될 경우 임상 현장에서 실제 활용 가능성과 병용 치료제로서 가치를 더욱 명확히 입증할 것”이라고 설했다.
네오이뮨텍 관계자는 “이번 후속 임상은 글로벌 CAR-T 치료제와 병용 효과를 더욱 심화 검증하고, 실제 의료 현장 도입 가능성을 확인하는 중요한 기회”라면서 “증권신고서상 자금 사용 목적에도 강조됐듯 NT-I7의 CAR-T 병용 전략은 회사 핵심 개발 방향이며, 데이터를 축적해 글로벌 제약사와의 기술이전을 달성하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
