셀트리온은 면역학 분야 국제학술지 '임상·중개 알레르기'(CTA)에 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'(성분명: 오말리주맙) 글로벌 임상 3상 40주 결과를 게재했다고 18일 밝혔다.
CTA는 국제학회인 유럽 알레르기 임상면역학회 공식 저널이다. 천식, 알레르기 피부 질환, 식품 알레르기 등 알레르기 질환과 관련된 주제에 대한 임상 및 중개연구를 주로 소개한다.
이번에 발표한 연구는 만성 특발성 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적 관찰 데이터다. 옴리클로와 오리지널 의약품 졸레어의 24주 치료 종료 후 추가 16주 추적 기간의 유효성, 안전성 등을 확인했다.
추적 조사 기간 동안 △옴리클로 300mg 단독 투약군 △졸레어 300mg에서 옴리클로 300mg로 전환한 교차투약군 △졸레어 300mg 단독 투약군 △옴리클로 150mg에서 300mg 증량 투여군 △졸레어 150mg에서 300mg 증량2 투여군 이상 5개의 대상군을 비교했다. 치료 종료 후 관찰된 유효성과 안전성 데이터를 기반으로 모든 투약군에서 비슷한 경향성이 확인돼 치료적 동등성을 뒷받침했다.
옴리클로는 국내를 비롯해 미국, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다. 특히 미국에서는 '인터체인저블(상호교환성)' 바이오시밀러로 인정받아 의료진의 처방 변경 없이 약국에서 오리지널 제품과 대체해 제공이 가능하다.
셀트리온 관계자는 “옴리클로의 글로벌 임상 결과가 국제 학술지에 게재되면서 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “주요 국가에서 퍼스트무버로 허가를 획득한 만큼 남은 상업화 절차를 조속히 마무리하고 출시해 시장에서 우위를 선점하고 매출 증가로 이어질 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
