제약·바이오산업이 첨단화되면서 의약품 개발부터 제조 등 전 영역에 IT수요도 커지고 있다. 특히 신약개발 경쟁력을 확보하기 위해서 '데이터 역량' 확보에 업계가 사활을 걸고 있다.
식품의약품안전처는 2020년 의약품 제조 및 품질관리 과정에서 데이터 관리 지침을 발표했다. 2023년부터는 모든 의약품에 대해 데이터 완전성 평가가 본격적으로 시행됐다. 이에 따라 국내 모든 제약사들이 DI(데이터 완전성, Data Integrity)강화를 위해 다양한 노력을 기울이고 있다.
DI는 제조생산 및 품질관리 과정에서 생성되는 모든 데이터가 처음 생성된 이후부터 보관 및 폐기될 때까지 변조되지 않고, 일관성 있게 유지되며 정확한지를 의미한다.
△데이터가 누가,언제,어떤 목적으로 생성했는지 명확하게 기록하는 귀속성 △데이터는 쉽게 읽을수 있어야 하며, 이해하기 쉬워야 하는 가독성 △데이터는 발생한 즉시 기록되어야 하며, 함부로 수정되어서는 안되는 동시성 △데이터는 원본으로 보존되어야 하며, 복사본이 아닌 원본 데이터가 사용돼야 하는 원본성 △데이터는 오류 없이 정확하게 기록돼야 하는 정확성을 말한다.
동아쏘시오홀딩스 자회사이자 동아쏘시오그룹IT 계열사인 DA인포메이션은 제약·바이오산업에서 필수적으로 요구되는 데이터 관리 경쟁력을 강화하고자 DI사업부를 출범하기도 했다.
DI사업부는 동아쏘시오그룹사 및 외부 제약사, 연구소 등 다양한 고객을 대상으로 데이터 완전성 강화를 위한 종합적인 서비스를 제공한다. 그룹사의 스마트팩토리 영역을 강화하기 위해 원자재 입고부터 제품 출하까지 제조·품질부서에서 이뤄지는 모든 과정에서 생성된 데이터를 보증하고 있다. 주요 업무로는 DI 컨설팅, 데이터 진단 및 취약점 도출, 개선 수행 및 운영 관리, 실사 대응까지 제약바이오산업뿐만이 아닌 모든 제조업에서 필요한 IT 토털 서비스를 제공하고 있다.
DA인포메이션은 국내 제약바이오 산업에 그치지 않고, 글로벌 IT 토털 서비스 프로바이더가 되기 위해 다각도로 품질강화에 힘쓰고 있다.
DA인포메이션 관계자는 “의약품의 품질은 국민의 건강과 생명에 직결된다”며 “국내뿐 아니라 글로벌 시장에서도 데이터 완전성을 중요하게 생각한다”고 전했다. 이어 “고도화된 IT기술을 접목해 제약바이오산업 전반의 신뢰성을 높이는 데 기여하겠다”고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
