온코닉테라퓨틱스가 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 기전 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)'에 대해 식품의약품안전처에 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가신청을 제출했다고 24일 밝혔다. 지난해 10월 미란성 위식도역류질환 신약으로 출시한지 약 3개월 만에 적응증 확대에 나섰다.
이번 적응증 추가 허가는 박종재 고려대구로병원 교수 주도로 국내 40개 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시한 자큐보정 두 번째 임상 3상 시험 결과를 토대로 추진했다. 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 자스타프라잔 20㎎ 또는 프로톤펌프저해제(PPI) 계열 기존 치료제 란소프라졸 30㎎을 4주·8주간 투여해 유효성과 안전성을 비교했다. 그 결과 자큐보정은 1차평가지표인 8주 누적 치료율에서 100% 치료 성과를 보였다.
온코닉테라퓨틱스는 올해 상반기 내에 추가 적응증 승인을 받을 것으로 기대했다. 회사는 자큐보정의 빠른 적응증 확대로 국내뿐만 아니라 글로벌 시장 진출에도 속도를 낸다.
자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 기전이다. 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있고, 빠른 약효 발현과 지속성이 강점으로 꼽힌다.
신종길 온코닉테라퓨틱스 전무는 “신약 출시 3개월여 만에 신규 임상3상 성공과 함께 신규 적응증 허가를 추진하는 것은 자큐보정의 우수한 치료 효과와 안전성, 신약 기술력을 입증한 결과”라면서 “자큐보정의 안정적인 수익을 기반으로 후속 신약연구개발에 집중해 회사 가치를 빠르게 높이겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
