새해 국내 제약·바이오 업계는 국내외 불확실성이 커진 만큼 규제당국과 더욱 밀접하게 소통하며 인허가 성공률을 높일 전략을 마련해야 한다는 주장이 나왔다. 현재 산업계 최대 리스크인 환율 압박과 관련해선 당장 부담이 되겠지만 장기화될 가능성이 낮다는 전망도 나왔다.
정윤택 제약산업전략연구원 대표는 “제약·바이오는 규제산업인 만큼 철저하게 현지화 전력이 필요하다”면서 “대외 불확실성이 커지는 상황에선 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽 의약품청(EMA) 등 규제당국과 프리 미팅을 확대해 임상 단계별 소통을 강화하는 게 중요하다”고 강조했다.
올해는 유한양행이 기술수출한 간암신약 '렉라자'가 항암신약으로 국내 최초로 FDA 허가를 받는 등 글로벌 진출 성과가 빛났다. 하지만 비상계엄과 탄핵사태, 고환율, 트럼프 2기 행정부 집권 등 대내외 불확실성이 커지면서 내년 전략 수립에 많은 고민이 필요한 상황이다.
정 대표는 “국제 정세가 복잡해지면서 현지 법인 역할이 중요해졌다”면서 “각국 규제 동향뿐 아니라 정치, 경제 등 주요 흐름을 파악해 전략 수립에 반영하고, 무엇보다 규제당국과 지속적으로 네트워크를 가지면서 허가 성공률을 높이는 게 반드시 필요하다”고 말했다.
새해 사업계획 불확실성을 높이는 달러 강세 현상은 당장 부담으로 작용하겠지만 반대로 긍정적인 효과도 있는데다 장기화될 가능성이 낮은 만큼 상황을 주시할 필요가 있다는 전망도 내놨다.
정 대표는 “트럼프1기 행정부도 비교적 달러 가치를 낮추는 경제정책을 취한 만큼 새해에는 고환율 현상이 해소될 가능성이 높다”면서 “원화 가치가 하락하면 원료의약품을 수입하는 제약사 부담이 커지지만 반대로 삼성바이오로직스나 셀트리온처럼 달러로 대금을 받는 업체 입장에선 긍정적인 데다 해외로 기술수출하는 국내 기업에도 이익이 늘어나는 만큼 마냥 부정적으로 볼 필요는 없다”고 설명했다. 이어 “올해는 국내 의약품위탁개발생산(CDMO) 기업의 선전과 렉라자 등 기술수출 성과, 타 산업의 제약·바이오 시장 진출 등 긍정적인 요소가 많았다”면서 “새해에도 리보세라닙 등 FDA 허가가 유력한 신약과 바이오시밀러의 해외진출이 기대되며, 이 같은 기업을 지원하기 위해 국가바이오위원회 운영 등 정책지원 활동이 뒷받침돼야 한다”고 덧붙였다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
