SK바이오팜이 6일부터 10일까지(이하 현지 시각) 미국 로스앤젤레스에서 열리고 있는 2024 미국뇌전증학회에서 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터 발표로 공개했다. 세노바메이트의 아시아 파트너사들은 기존 임상 자료들과 이번 결과를 참고go 국가별 허가 신청을 진행할 계획이다.
뇌전증은 뇌졸중, 치매에 이어 세 번째로 흔한 신경계 질환이다. 전 세계적으로 매년 약 500만 명이 진단받는다. 세노바메이트는 성인 뇌전증 환자에서 유의미한 발작완전소실률이 입증돼 2020년 미국, 2021년 유럽 등에서 출시 후 처방, 지난해 미국 신규 환자 처방 수 1위(43%) 달성했다. 최근 글로벌 누적 처방 환자 수 14만 명을 돌파한 바 있다.
이번에 발표된 동북아 3상 임상 시험은 한국, 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18세~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가했다. 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정돼 보조요법으로 위약 및 세노바메이트 100㎎, 200㎎ 또는 400㎎을 1일 1회 복용했다.
연구 결과, 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 투약 용량에서 유의미한 발작감소비율 중앙값을 확인하며 1차 평가지표를 충족시켰다. 투약 용량 400㎎에서는 발작감소비율 중앙값 100%를 달성했다. 위약 25.9%대 세노바메이트 100㎎ 42.6% 감소, 200㎎ 78.3%, 400㎎ 100%다. 2차 평가지표인 반응률에서도 6주 유지기 동안 유의미한 발작완전소실률을 확인했다.
또 세노바메이트는 복용 5~6주 차부터 부분발작 빈도를 통계적으로 유의미하게 감소시키며 적정기 초기 단계에서도 발작 감소 효과를 보이는 것으로 확인했다. 세노바메이트의 치료 효과는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 전신강직간대발작 등 여러 뇌전증 하위유형에서 모두 유의미하게 나타났다. 이번 연구 결과는 주요 학술지에 게재를 준비 중이다.
이번 학회에서는 동북아 환자 대상 3상 임상을 포함해 총 9개의 세노바메이트 연구 포스터가 발표됐다. 세노바메이트의 이중 작용기전을 규명해 기존 항경련제와의 차별성을 확인한 연구, 초기 발작완전소실 달성을 위한 용량 사후 분석을 통해 환자별 용량 최적화 가능성을 시사한 연구, 반응성 신경자극(RNS)에서 발생하는 뇌전증파(EE)에 대한 세노바메이트의 효과 등을 확인한 연구 등이 포함됐다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트의 동북아 3개국 임상 시험이 성공적으로 마무리된 것을 기쁘게 생각한다”라며 “세노바메이트는 미국과 유럽 등 세계 시장에서 이미 혁신성과 효과를 인정받은 치료제로, 이번 연구 결과를 바탕으로 동북아시아 환자들에게도 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
