관련 통계자료 다운로드 2023년 미국 휴미라·암제비타·하드리마 처방액 매출 글로벌 블록버스터 의약품 휴미라의 바이오시밀러 각축전이 벌어진 가운데 삼성바이오에피스가 하드리마로 2위에 오른 것으로 나타났다. 올해는 1위에 도전한다.
25일 의약품 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 삼성바이오에피스와 오가논이 미국에서 판매한 하드리마 처방액은 지난해 3분기 96만6000달러에서 4분기 735만8900달러로 661%p 성장했다. 같은 기간 암젠의 암제비타는 2225만2678달러에서 2570만9927달러로 15.53%p 증가했다. 점유율은 하드리마가 0.01%에서 0.084%로 늘었고, 암제비타가 0.25%에서 0.29%로 증가했다.
오리지널 의약품인 애브비의 휴미라는 여전히 전체의 99%를 지키며 1위를 수성했지만 전분기 대비 0.44%p 감소했다. 휴미라 처방액은 3분기 87억5036만달러(99.69%)에서 4분기 87억1139만달러(99.47%)로 소폭 줄었다.
지난해 전체 처방액 상황도 비슷하다. 2023년 전체로 보면 휴미라가 344억7067만달러로 전체 99.6%, 암제비타 1억863만달러(0.31%), 하드리마 832만달러(0.02%)를 기록했다. 바이오시밀러 중 암젠의 암제비타는 지난해 1월 출시돼 시장에 하드리마보다 6개월 먼저 풀렸다. 하드리마는 7월 본격 출시됐지만 빠른 성장세를 바탕으로 바이오시밀러 2위로 안착했다.
휴미라는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다. 휴미라 바이오시밀러인 하드리마는 저농도와 고농도 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐다. 파트너사 오가논이 판매 중이다. 블룸버그에 따르면 지난해 11월에는 기준 하드리마는 처방량 기준 시장 점유율이 0.9%로 전월대비 0.4%p 증가했다.
삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과의 상호교환성(IC, 인터체인저블) 교체 처방을 통해 상위권을 공고히 한다는 방침이다.
회사는 SB5 상호교환성 임상 4상을 진행해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 SB5로 전환 처방한 전환투여군의 약동학, 유효성, 안전성 및 면역원성을 평가했다. 임상시험 1차 평가 지표와 투여군 간 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성 충족을 확인했다. 미국 피부과학회(AAD) 연례 학술대회에서 이같은 임상시험 결과를 지난 8일 발표했다.
지난해 휴미라는 공격적인 가격 정책으로 바이오시밀러 침투를 잘 방어했다는 평가를 받는다. 관건은 올해다. 애브비가 휴미라 약가를 지속 인하할지가 주목받는다.
올해는 바이오시밀러사들에 기회가 될 수 있다. 미국은 바이오시밀러와 'IC 바이오시밀러' 구분을 없애고, 모든 바이오시밀러가 오리지널을 대체할 수 있도록 법률 개정을 검토 중이다. 또 높은 약가 부담으로 바이든 행정부는 의료비 재정 절감을 계획하고 있어 바이오시밀러를 권장하고 있다. 다만 PBM 등재라는 변수가 있다.
업계 관계자는 “올해까지는 휴미라 바이오시밀러의 시장 형성기라고 봐야 한다”면서도 “미국은 보험회사에 등재되는 약이 정해져 있는데, 한번 등재되면 잘 안 바꾸는 경향이 있기 때문에 처방액 순위를 단기간에 뒤집기는 쉽지 않다”고 말했다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
