쎌바이오텍은 식품의약품안전처에서 대장암 신약 'PP-P8'의 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 21일 밝혔다.
PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 △내약성 평가 △안전성 평가 △유효성 탐색 등을 진행할 예정이다.
대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 'CBT-LR5' 유래 항암 단백질 'P8'을 대량 복제 생산하는 'CBT-SL4'의 유전자 재조합 의약품이다. 유전자 조작 기술을 활용해 대장암 세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 것이다.
쎌바이오텍 R&D센터는 지난 7월, 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 GSK3β 단백질에 결합하고, 성장촉진 단백질을 파괴해 대장암세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다. P8은 대장암 세포뿐만 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다. PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인했다. 연구 결과를 SCI급 국제 학술지 중에서도 최고 권위지 중 하나인 '마이크로바이옴(IF=15.5)'에 게재했다.
쎌바이오텍은 연구 결과와 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등 기술 플랫폼을 활용해 향후 당뇨 치료제, 위암 치료제 등 다양한 연구 개발 파이프라인으로 신약 개발을 확대할 예정이다.
쎌바이오텍은 유산균 약물전달시스템이 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고, 장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높을 것이라고 기대했다.
정명준 쎌바이오텍 대표는 “쎌바이오텍은 마이크로바이옴 신약개발의 길을 열어가고 있는 주역으로서 사명감과 자부심을 갖고, 우리가 개발한 의약품이 수많은 환자의 치료와 삶의 질 향상에 기여하는 그날을 꿈꾸며 모든 힘을 쏟고 있다”라고 밝혔다.
한편, 쎌바이오텍은 지난 2월 한국산 유산균 11종에 대해 세계 최상위 안전성 인증 제도 FDA GRAS를 취득했다고 밝혔다. 11종 등재는 단일 기업 중 세계 최다 건수다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
