서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소는 상급종합병원 최초로 인공지능(AI)기반 소프트웨어 의료기기 제조인증을 획득했다고 14일 밝혔다.
이 소프트웨어는 '심박출량 계산 애플리케이션'으로 2등급 의료기기다. 전주기의료기기지원부 지원을 받고 지난 1월 식품의약품안전처 지정기관에서 제조인증을 획득했다. 안전성 및 유효성을 검증받고 국내 유통하고 의료현장에서 사용이 가능해졌다.
정철우·이형철·양현림 마취통증의학과 교수팀이 개발한 이 애플리케이션은 인공지능 모델을 이용해 동맥혈압 파형에서 심박출량을 실시간으로 계산할 수 있다. 기존 측정 방법에 비해 비침습적이어서 감염, 출혈 등 환자의 추가적인 위험 부담이 적다는 것이 장점이다.
실시간으로 신체조직 내 산소 전달 수준을 파악하고 관리할 수 있어서 특히 수술 중인 환자나 중환자실 환자의 예후 개선이 기대된다고 연구팀은 설명했다.
조성용 혁신의료기술연구소 전주기의료기기지원부장(비뇨의학과 교수)은 “이번 제조인증 획득은 전주기의료기기지원부 연구지원 프로그램을 통해 식약처 인허가를 획득한 첫 번째 사례라 의미가 크다”라며 “이를 시작으로 원내 연구진들의 우수 연구성과가 기술 실용화까지 원활하게 이어질 수 있도록 앞장서서 지원하겠다”고 말했다.
서울대병원 혁신의료기술연구소는 새롭고 유용하며 안전한 의료기기 개발을 위해 2020년 설립됐다. 시제품 개발, 인허가, 임상시험, 사용적합성 평가는 물론, 국내 의료기관 최초로 2022년 5월 획득한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 바탕으로 기술 사업화까지 지원하는 등 의료기기 개발에 있어 전주기적 지원을 제공하고 있다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
