“식의약 분야 규제혁신 2.0 추진에 있어 디지털 전환이라는 키워드에 방점을 두고 생성형 인공지능(AI) 같은 혁신 기술을 규제 행정에 도입하겠습니다”
오유경 식품의약품안전처장은 23일 기자간담회를 열고 “올해 6월 규제혁신 2.0 개선 과제를 도출해 발표할 예정”이라면서 주요 방향으로 디지털 전환을 강조했다.
식약처는 지난해 8월 식의약 규제혁신 100대 과제를 도출해 발표했다. 지난 2일 성과보고회 발표에 따르면 100대 과제 중 현재까지 57% 추진율을 달성했다. 올해는 후속으로 규제혁신 2.0 과제를 발굴하면서 현장 목소리를 수렴하기 위해 이달 초부터 현장 간담회도 진행하고 있다.
규제혁신 2.0 추진의 키워드는 디지털 전환이다. 식약처가 정부 최초로 시행을 앞둔 '수입식품 전자 심사24(SAFE-i24)'가 대표적인 사례다.
오 처장은 “그동안 수입식품 통관 심사에 하루 정도 소요됐지만 AI 알고리즘을 바탕으로 5분 만에 261개 검사 항목을 심사할 수 있다”면서 “식의약 분야 민원 건수는 늘어나는 반면 공무원 수는 정체돼 있는 만큼 생성형 AI 같은 디지털 기술을 어떻게 접목할지 고민하고 있다”고 설명했다.
디지털치료기기(DTx) 같은 혁신 제품이 빠른 시간 내에 시장에 진입할 수 있도록 하는 규제 혁신에도 힘을 싣는다. 식약처는 지난 15일 국내 최초 디지털치료기기를 허가했다. 불면증 개선을 위한 디지털치료기기로는 미국, 독일, 영국에 이어 네 번째다.
오 처장은 “혁신 제품이 글로벌 경쟁력을 가질 수 없는 만큼 제품 개발 단계부터 함께 길을 만들고 방향을 제시하는 역할을 하겠다”면서 “디지털치료기기 최초 허가와 함께 신속하게 환자들이 사용할 수 있도록 시장 진입기간 단축을 위해 정부에서도 노력할 것”이라고 말했다.
유망한 신약 후보물질이 제품화되기까지 연구기획 단계부터 개발전략, 임상, 품질관리까지 전 과정을 지원하는 브릿지 프로젝트와 혁신제품 시장 출시 기간을 단축하는 GIFT(Gloval Innovative FastTrack) 프로그램도 제도화한다.
올해 마약안전기획관 정규 직제화가 이뤄지면서 마약류 관리에 있어서 식약처가 주도권을 가지고 다부처 협업을 추진할 길이 열렸다. 지난해 구축한 마약류 통합관리 시스템을 통해 배우 유아인의 프로포폴 상습 처방 정황을 포착해 경찰 수사를 의뢰하는 성과도 있었다.
오 처장은 “식약처 숙원사업이었던 마약안전기획관 정규 직제화를 계기로 우리나라가 마약에서 안전한 사회가 될 수 있도록 심기일전하겠다”면서 “마약류 통합관리 시스템을 정교하게 고도화해 이상징후를 모니터링하겠다”고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
