국내에서 디지털치료기기가 처음으로 상용화된다. 모바일 앱으로 불면증을 치료하는 등 디지털 기술을 환자 치료에 활용하는 길이 열렸다.
식품의약품안전처는 에임메드가 개발한 인지치료 소프트웨어 '솜즈'(Somzz)를 디지털치료기기로 허가했다고 15일 밝혔다. 국내에서 디지털치료기기를 허가한 것은 이번이 처음이다.
솜즈는 불면증 증상을 개선하는 치료기기로, 환자 치료 방법 가운데 하나인 '불면증 인지행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현했다. 불면증 환자는 솜즈로 △수면 습관 교육 △실시간 피드백 △행동 중재 등을 6~9주 동안 수행해 수면 효율을 높일 수 있다. 에임메드는 솜즈 출시 준비를 완료하는 대로 상용화에 나설 계획이다.
식약처는 솜즈 허가를 위해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했다. 이를 통해 솜즈 사용 전과 사용 후 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의미하게 개선되는 등 치료 효과를 확인했다. 또 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성 확보 여부를 거듭 점검했다.
김재진 대한디지털치료학회 학회장(강남세브란스병원 교수)은 “국내 첫 디지털치료기기 허가는 불면증 환자 치료 기회 확대에 크게 기여할 것”이라면서 “의약품 이외에 새로운 치료 수단으로 임상 패러다임 변화를 가져올 것”이라고 말했다.
식약처는 이보다 앞서 2020년 8월 세계 최초로 △디지털치료기기에 대한 정의·판단기준·판단사례 △허가 시 제출하는 기술문서 작성 방법과 제출자료 범위 등에 관한 내용을 담은 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'을 마련했다.
이후 품목허가 신청에 맞춘 기술 지원을 위해 △불면증 △니코틴 △알코올 △공황장애 △우울장애 등 개별 디지털치료기기에 특화한 가이드라인을 제공해 왔다. 식약처는 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가 개발하고, 국제 규제 표준을 선도할 계획이다.
오유경 식약처장은 “디지털치료기기가 신속하게 제품화되도록 최선을 다하겠다”면서 “국내 규제를 글로벌 스탠다드로 바꾸고, R&D 코디, 규제 전문가 밀착상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 신기술 혁신제품 출시를 앞당기겠다”고 강조했다.
임진환 에임메드 대표는 “식약처가 선 제시한 디지털치료기기에 대한 임상시험, 허가 등 관련 기준으로 제품 개발 과정에서 발생 가능한 시행착오를 줄였다”고 말했다.
얼라이드마켓리서치에 따르면 디지털치료기기 시장은 2020년 35억3729만달러(약 4조6000억원)에서 연평균 약 20.6% 성장, 2030년에는 235억6938만달러(30조원) 규모 시장을 형성할 것으로 전망된다.
<표> 글로벌 디지털치료기기 시장 전망
(출처=얼라이드마켓리서치)
김시소기자 siso@etnews.com
