글로벌 면역항암제 전문기업 지놈앤컴퍼니(대표 배지수·박한수·서영진)는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 'GEN-001'의 담도암 대상 임상2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청해 공시했다고 27일 밝혔다.
지놈앤컴퍼니는 지난 3월 미국 MSD와 공동개발 계약을 체결했으며 이후 임상시험계획 신청에 필요한 세부 사항 논의를 진행해왔다. 이번 임상2상은 기존 표준치료법에 실패한 담도암 환자 50명을 대상으로 'GEN-001'과 면역항암제 키트루다®(KEYTRUDA®, 성분명 펨브롤리주맙) 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.
GEN-001은 건강인의 장에서 분리 동정한 락토코커스락티스(L. lactis) 단일 균주를 주성분으로 한 면역항암 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다.
지놈앤컴퍼니는 MSD 외에도 독일머크·화이자와 2019년과 2021년 총 두차례 공동개발계약을 체결한 바 있다. 현재 GEN-001과 면역항암제 바벤시오®(Bavencio®, 성분명 아벨루맙) 병용요법으로 위암 대상 임상2상을 진행중이다. 이 임상은 2023년 상반기에 중간결과를 발표할 계획이다.
서영진 대표는 “이번 임상시험계획 신청으로 향후 글로벌 제약회사에서 판매 중인 면역항암제 PD-1과 PD-L1계열 모두와 임상시험을 진행할 수 있는 기반을 마련했다”며 “면역항암 마이크로바이옴 치료제 분야에서 앞서 나갈 수 있도록 임상시험계획 승인 후 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 국내 유수 연구중심병원과 협업을 진행할 것”이라고 말했다.
한편, 담도암은 담관과 담낭에 발생하는 암으로 초기에 특별한 증상이 없기 때문에 조기 진단이 어려워 5년 생존율이 약5~15%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 미국에서는 매년 약 2만3000명이 담도암을 진단받는 것으로 추정되며, 우리나라의 경우 2020년 6659명이 신규 발생한 것으로 보고됐다.
김한식기자 hskim@etnews.com
