헬릭스미스가 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3-2상 중간분석에 따른 권고를 통보받았다고 18일 공시했다.
IDMC는 기존 프로토콜 상의 최소 환자 수인 152명 중 50%인 76명에 대한 중간분석 데이터를 검토한 결과 현재 152명에 대한 등록이 거의 완료되었고, 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 리포트를 볼 때 그룹 간 이상반응에서 차이가 없는 만큼 엔젠시스가 안전하다고 판단했다고 회사는 전했다. 또 IDMC는 기등록된 환자들에 대해 추가 중간분석을 실시해 임상 진행 여부를 결정할 것을 권고했다.
IDMC 의견에 따라 헬릭스미스는 임상 대상자 모집을 지속해 최소 규모인 152명 등록을 마칠 예정이며, 추가 중간분석 진행 여부는 IDMC와 협의해 결정한다는 계획이다.
정현정기자 iam@etnews.com
