식품의약품안전처는 공중보건 위기대응 의약품이나 산업적 가치가 높은 국내 신약 등이 신속하게 상용화될 수 있도록 지원하는 '제품화전략지원단'을 출범한다고 25일 밝혔다.
지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 △제품화지원팀 △혁신제품심사팀 △임상심사팀으로 구성됐다. 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명) 전문인력을 투입한다.
공공성이 높은 의약품 외에도 희귀의약품이나 산업적 가치가 높은 국내 개발 신약, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료 등을 지원한다.
제품화지원팀은 품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담을 제공하고, 의료제품 개발을 위한 국가 R&D도 개발된 기술과 현행 규제 간 정합성을 검토한다. 인허가 심사자료 준비가 어려운 신 기술·개념 제품은 각 심사부서와 연계해 규제 서비스를 제공한다.
혁신제품심사팀은 신속심사 대상 제품을 개발단계부터 지정하고, 최종 개발한 제품 허가심사 기간 단축을 위해 '수시동반심사' 프로그램을 운영한다. 유망한 치료제에 대해 최종 허가단계가 아닌 임상 등 진행단계 중간마다 수시로 자료를 제출받아 검토하는 것이다.
임상심사팀은 비임상·임상자료와 임상시험계획서를 심사하고, 제품화지원팀 개발 상담과 연계해 비임상시험과 임상시험 상세설계를 지원한다.
김강립 식약처장은 출범식에서 “의료제품 개발이라는 긴 여정 완주는 규제를 바탕으로 제품화 촉진이 함께 할 때 가능하다”면서 “지원단은 시장진입 단계 규제자가 아니라 기업과 제품개발 전략을 함께 고민하는 동반자가 될 것”이라고 말했다.
김시소기자 siso@etnews.com
