식품의약품안전처는 인공홍채 등을 '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 신규 지정한다고 28일 밝혔다.
대상 제품은 안과 질환에 사용되는 의료기기 2개 제품으로 △무홍채증 치료를 위한 인공 홍채 △막혀있는 눈물길을 열어 주는 결막 눈물주머니 코안 연결술용 튜브다.
무홍채증은 인구 5000만명 기준 500~600명이 앓고 있는 희귀질환으로 조리개 역할을 하는 홍채가 없어 동공이 극히 크게 보이고 빛 거부감이 심해 시력 장애 유발한다.
결막 눈물주머니 코안 연결술용 튜브는 눈물이 코안으로 빠져나가는 눈물길이 막히거나 좁아져서 생기는 안과 질환을 치료하기 위해 막혀있는 눈물길을 우회하는 통로를 만들어준다.
신규 지정 의료기기는 보험 등재 등 관계부처 협의 등을 거쳐 다음 달 27일부터 공급 신청이 가능하다. 환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급한다.
식약처 관계자는 “규제과학 전문성을 바탕으로 더 많은 희귀·난치질환자들이 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고, 삶의 질을 눂일 수 있도록 필요 의료기기 공급 사업을 지속 개선하고 안전관리에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
김시소기자 siso@etnews.com
