질병관리청이 머크앤컴퍼니(MSD) 경구용 코로나 치료제 라게브리오 긴급사용승인을 요청했다. 식품의약품안전처는 연내 절차를 완료할 방침으로, 승인이 나면 내년 1월부터 사용할 수 있을 전망이다.
김강립 식약처장은 17일 기자들과 만나 “질병청이 오늘 머크 '라게브리오'(성분명:몰누피라비르) 긴급사용승인을 요청했다”면서 “이를 접수했고 최대한 빠르게 자문과 심의를 밟게 된다면 절차를 완료하는 것은 연내가 될 것”이라고 말했다. 김 처장은 또 “화이자 경구용 치료제(팍스로비드)에 대해서도 사전검토가 이루어지고 있다”고 언급했다.
식약처가 글로벌 제약사 코로나19 경구용 치료제 승인 절차에 착수하며 새해부터는 사용이 가능할 것으로 보인다. 먹는 코로나19 치료제는 복용하는 것만으로도 코로나19 확진자 중증 악화를 막을 수 있어 '단계적 일상회복' 과정에서 입원자나 중환자 급증을 막아줄 것으로 기대된다.
김 처장은 “(긴급사용승인 여부와 관련해) 어떤 전망을 말하기는 어렵다”면서도 “경구용 치료제 국내 사용은 방역당국이 당초 밝힌 대로 이루어지지 않을까 싶다”고 예상했다. 또 “안전성과 효과성을 엄밀히 따진 후에는 먹는 코로나19 치료제가 신속하게 현장에서 사용될 수 있게 하는 게 식약처의 역할“이라고 강조했다.
지금까지 임상 결과에 따르면 라게브리오는 코로나19 증상 발현 닷새 내에 투여할 경우 입원과 사망 확률이 50% 정도 줄어든 것으로 나타났다. 화이자는 자체 임상시험 결과 팍스로비드가 코로나19 입원과 사망 확률을 89%까지 줄인다고 밝혔다.
식약처는 SK바이오사이언스가 신청한 미국 노바백스 코로나19 백신 제조판매품목허가도 연내 결론 낼 방침이다. 유전자재조합 기술로 만든 '재조합단백질 백신'이다. 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 방식이다. 이 백신은 아직 미국식품의약국(FDA) 승인을 아직 받지 못했다.
김 처장은 “외국 허가사례가 없다고 승인을 못 하는 것은 아니다”라면서 “우리나라의 정해진 기준에 따라 안정성을 검증하고 결론을 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
김시소기자 siso@etnews.com
