지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 'GI-101'에 대한 임상 1·2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 15일 밝혔다.
지아이이노베이션은 지난 4월 한국 식품의약품안전처로부터도 IND승인을 받은 바 있어 이달부터 미국·한국 동시 임상에 들어갈 계획이다. GI-101 임상시험은 초기 단계임에도 12개 고형암, 약 400명 환자를 대상으로 대규모로 진행된다.
구체적으로 △GI-101의 단독투여 △MSD 키트루다(Keytruda)와의 병용투여(7개 암종의 병용투여 코호트 포함) △VEGFR을 포함한 다중 키나제 억제제인 렌비마(Lenvima)와 병용투여 △방사선요법과 병용투여 등 네 개 파트로 구성됐다. 이 중 MSD 키트루다와 병용투여 파트에는 MSD로부터 약 200명의 환자들을 위한 키트루다 무상 지원이 포함돼 있다.
지아이이노베이션의 임상 디자인은 약물의 안전성만을 확인하는 통상적인 1상과 달리 1·2상 하나의 프로토콜에서 단독요법과 병용요법을 동시 진행하는 '심리스(seamless)', 다양한 암종을 평가하는 '바구니형(basket trial)', 약물에 좋은 반응을 보이는 암종에 대한 확장을 진행하는 '적응형(adaptive)'으로 이뤄졌다.
윤나리 지아이이노베이션 이사는 “이번 승인은 복잡한 구조로 인해 개발이 어렵다고 알려진 이중융합단백질의 기술력을 인정받았다는데 의의가 크다”며 “신속한 개발과 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
지아이이노베이션은 대규모 임상을 위해 최근 약 1600억원의 프리IPO(상장 전 지분투자) 투자를 유치했다. 회사는 하반기 코스닥 상장을 준비 중이다. 유한양행, 아이마켓코리아에 이어 SK와 제넥신 등으로부터 전략적 투자(SI) 450억원과 NH투자증권, 디에스자산운용, 브레인자산운용, 안다자산운용, 리가인베스트먼트, 클라우드&케이클라비스, 아주IB 등으로부터 재무적 투자(FI) 1155억원을 유치하며 보유 파이프라인의 기술력을 인정받았다.
지아이이노베이션은 투자유치를 통해 글로벌 임상 확대와 신규 파이프라인 추진에 속도를 낸다. GI-101의 미국·한국 동시 1·2상 추진과 함께 신규 면역 항암 이중융합 단백질 및 항체 신약, 비알콜성 지방간염(NASH) 등 물질개발에 주력할 계획이다.
장명호 대표는 “투자 유치는 코스닥 상장에 앞서 기술력에 대한 미래가치를 인정받은 것으로 의미가 있다”면서 “본격적으로 진행될 면역항암제 글로벌 GI-101 임상과 또 다른 기술이전 성과를 내기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 지아이이노베이션은 올해 하반기 코스닥 시장 입성을 위해 상장예비심사 청구서 제출을 앞두고 있다. 주관사는 NH투자증권과 하나금융투자다.
정현정기자 iam@etnews.com
