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미국 바이오 기업 소마젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단 검사실자체개발검사(LDT, Laboratory Developed Test) 서비스에 대해 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 1일 밝혔다.

소마젠은 마크로젠이 미국 현지에 설립한 유전체 분석 기업이다. 이달 13일 코스닥 상장을 앞두고 있다.

LDT 서비스는 임상진단연구소(CLIA Lab) 인증을 받은 실험실에서 자체 개발한 진단 검사 서비스를 뜻한다. 소마젠은 자체 보유한 CLIA Lab에서 코로나19 바이러스 진단 LDT 서비스인 'Psoma COVID-19 RT Test' 개발을 완료하고 지난 4월 21일 미국 FDA에 EUA를 신청했다.

소마젠은 이르면 이달부터 미국 존스홉킨스병원 등 워싱턴DC 지역 대형 병원을 중심으로 승인받은 'Psoma COVID-19 RT Test'를 제공할 계획이다.

소마젠 관계자는 “코스닥시장 공모를 위한 기업가치 산정 시 제시했던 추정 손익에는 이번 승인 받은 코로나19 진단 LDT 서비스 매출은 반영되지 않았다”며 “올해 하반기 설비 증설을 통해 코로나19 진단 서비스 추가 매출도 염두에 두고 있다”고 말했다.

6월 30일 기준 미국 내 코로나19 누적 확진자 수는 약 260만명으로 전 세계 약 25%를 차지한다. 미국 내에서 6월 한 달간 실시된 검사 건수는 약 1680만건으로 미국 코로나19 진단 서비스 시장은 6월 한 달 기준으로만 약 16억8000만달러(약 2조180억원) 규모다.

라이언 김 소마젠 대표는 “미국 FDA EUA 승인은 소마젠 실시간 유전자증폭검사(RT-PCR) 분석 능력을 공식적으로 검증을 받았다는 의미”라며 “이를 통해 미국 유전체 분석 및 진단시장에서 소마젠 브랜드 인지도를 제고하는 한편, 향후 전 세계적으로 발생할 수 있는 감염성 질환에 대해 언제든지 신속한 진단 서비스 개발과 제공이 가능하도록 질병 진단 플랫폼을 구축, 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

정현정기자 iam@etnews.com