정부가 미용 목적으로 사용되는 비의료용 LED 마스크 안전기준을 마련했다.
국가기술표준원과 식품의약품안전처는 LED 마스크를 의료용·비의료용으로 구분, 새로 마련된 공통 안전기준을 적용한다고 23일 밝혔다. 이는 지난해 12월 국무총리 주재 제4차 소비자정책위원회에서 권고된 사항이다.
식약처는 기존 의료기기 허가 기준을 바탕으로 연구사업 내용과 전문가 의견을 반영, 의료용·비의료용 LED 마스크를 위한 공통 안전기준을 마련했다. LED 마스크의 광(光) 출력을 인체 위해가 없는 수준으로 낮춰야 하는 것은 물론 광출력 측정은 실제 환경과 동일한 1∼2㎝ 거리에서 이뤄져야 한다. 청색광 등을 사용한 제품은 자동 출력차단 장치 및 안구보호 장치 장착을 위무화했다.
식약처는 해당 기준을 새로 허가할 의료기기에 즉시 적용한다. 기존 허가제품에도 반영될 수 있도록 관련 내용을 이달 24일 행정예고 한다. 의료용 LED 마스크에는 공통기준 외에 의료기기 기준규격 안전성 기준도 추가 적용된다.
국표원은 미용 목적의 비의료용 LED 마스크를 '전기용품 및 생활용품 안전관리법(전안법)' 대상으로 포함시킬 계획이다. 전안법 개정까지 안전관리 공백을 최소화하기 위해 제품안전기본법에 따른 예비 안전기준을 24일 우선 공고할 방침이다.
윤희석기자 pioneer@etnews.com
