질병관리본부와 식품의약품안전처는 4일 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인했다고 밝혔다. 해당 시약은 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에 공급되어 환자 진단에 사용될 예정이다.
승인제품은 국내 코젠바이오텍이 개발한 'PowerChek 2019-nCoV Real-time PCR Kit' 1개 제품이다. 현재 일일 제조 물량은 4200명분이다. 현재 여러 업체가 긴급사용 허가를 요청하고 있기 때문에 업체 수는 계속 늘어날 것으로 전망된다.
오는 7일부터는 전문 장비와 인력을 갖춘 전국 약 50여개 의료기관에서 순차적으로 검사 시행이 가능할 것으로 예상된다. 해당 의료기관은 추후 공개 예정이다.
기존 사용되던 신종 코로나 바이러스 검사법은 약 24시간에 걸쳐 2단계 과정으로 시행됐지만 개선된 '실시간 유전자증폭(RT- PCR)' 검사법은 약 6시간 안에 신종 코로나 바이러스를 검출할 수 있다. 지난달 31일부터 각 시·도 보건환경연구원에서 사용하고 있다.
'긴급사용 승인제도'는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.
민간의료기관까지 진단검사가 확대되면 현재보다 더 신속한 확진자 확인을 통해 접촉자 조기 발견과 신속한 자가 격리 등 후속 조치 등이 가능하기 때문에 효과적인 방역 정책을 추진할 수 있는 기반이 마련될 수 있다.
정은경 질병관리본부 본부장은 “이번 '감염병 검사시약 긴급사용 승인'에 의한 진단검사 의료기관 확대는 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다”면서 “진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 질병관리본부 중앙방역대책본부는 4일 오전 10시 현재 총 607명의 조사대상 유증상자에 대해 진단검사를 시행한 결과 이날 추가 확진된 1명을 포함해 현재까지 16명 확진, 462명 검사 음성으로 격리해제, 129명은 검사가 진행 중이라고 밝혔다.
현재 16번째 환자는 전남대병원에 격리조치 되었고 역학조사가 진행 중이다. 기존 확진환자들의 상태는 전반적으로 안정적으로, 지속적으로 모니터링하면서 치료를 지속하고 있다.
확진자의 접촉자는 총 1318명으로 이 중 5명이 환자로 확진됐으며, 3일 첫 번째 환자의 접촉자 45명이 감시 해제됐다.
정현정기자 iam@etnews.com
