케마스(대표 김태식)가 독일에서 항암제 신약 'CM7919' 임상 시험 준비를 완료했다.
케마스는 임상시험을 위해 독일 소재 원료의약품 전문 제조 회사, 의약품전문위탁제조기관(CMO) 회사와 계약을 맺었다. 2020년 상반기에 독일 식약처에 임상 시험을 신청하고 임상시험을 수행할 임상병원 선정과 환자 모집 진행 예정이다.
독일에서 임상 진행은 유럽연합(EU) 가입국 진출과 미국과 비교해 임상 시험 소요 비용, 시간 단축 등 효율성을 고려한 결정이다. EU 30개국은 공동체 허가제도를 통해 유럽의약품청(EMA)에서 심사 결과를 상호 교차 인정한다. 독일 임상 시험 후 다른 유럽 국가 진출이 용이하다.
독일 임상 결과는 미국과 독일이 체결한 'MRA'로 미국 식품의약국(FDA)에서도 활용가능하다.
CM7919의 주원료 육산화사비소(As4O6)는 새로운 물질구성형태 무기화합물이다. 미국, 유럽 연합, 중국, 일본 등 80여건 특허를 출원·등록 중이다.
김태식 케마스 대표는 “글로벌 신약으로 나가기 위해 유럽에서 원료부터 완제품까지 제조하기 위한 모든 준비가 완료됐다”면서 “그 동안의 연구결과로 CM7919 항암효과가 확인 된 만큼 2020년에는 독일에서 신속한 임상 시험을 진행해 세계적 신약을 만들겠다”고 말했다.
케마스는 육산화사비소 항암효능·효과 입증 연구결과를 지속 발표했다. 국내 암 전문병원에서 항암제와 방사선·기타 치료를 효과없는 환자 암 조직을 쥐에 이식(PDX모델), 개발중인 항암제를 투여한 효능시험을 2018년 4월 미국 암 학회(AACR)에 발표했다.
정영일기자 jung01@etnews.com
