식품의약품안전처가 11일 코오롱생명과학이 만든 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)' 회수·폐기를 공식 명령했다.
이번 명령은 9일자로 공식 품목허가 취소된 인보사 후속조치다. 식약처 의약품 통합정보시스템 안전성 정보에 2022년 7월 10일까지 공개된다.
인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 3월 치료제 주성분 중 하나(2액)가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러났다. 이후 식약처 조사와 청문 절차를 거쳐 이달 3일 최종 품목허가 취소 처분이 확정됐고, 9일자로 공식 취소됐다.
현재 코오롱생명과학은 식약처 인보사 관련 처분에 불복해 행정소송을 제기했다. 회사가 행정소송을 제기한 처분은 인보사케이주 품목허가 취소 처분, 인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분, 인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등이다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
