바이오베터 전문기업 알테오젠(대표 박순재)은 식품의약품안전처로부터 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 밝혔다.
식약처에 임상시험계획을 신청한 지 3개월 만이다.
이 회사는 앞으로 국내 병원과 함께 임상시험에서 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자 24명에게 아일리아 바이오시밀러를 투여해 안전성, 유효성, 약동학적 평가를 진행할 계획이다.
대조약으로 아일리아를 사용한다.
리제네론과 바이엘 사가 공동 개발한 아일리아는 환반변성 치료제다.
환반변성은 망막 시세포차 집중된 황반이라는 신경조직이 노화돼 발생하는 안질환이다. 이들 회사는 물질특허 만료 5년 후까지 독점권을 유지할 수 있도록 제형 특허를 등록한 상황이다.
알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 제형 특허를 독자적으로 개발했다. 구성 물질인 아플리버셉 배양 조건 최적화에 대한 생산 특허를 등록, 글로벌 경쟁력도 확보했다.
이민석 전무는 “아일리아 바이오시밀러 국내 임상은 국내 최초로 진행하고 있어 퍼스트 무버로서의 가능성이 매우 크다”면서 “연내에 글로벌 임상 3상을 위한 작업에 착수해 미국과 유럽, 한국, 일본을 포함한 전세계 시장으로 진출할 수 있는 기반을 마련할 예정”이라고 말했다.
충청=강우성기자 kws9240@etnews.com
