미국 식품의약처(FDA)가 졸피뎀 등 일부 수면제 이상반응 경고 수준을 강화했다. 최고 강화수준인 돌출주의문으로 환자에게 복용 시 주의를 요구한다.
8일 FDA는 수면유도제인 졸피뎀, 에스조피클론, 잘레플론 등 의약품 라벨에 위험성을 경고하는 돌출주의문을 삽입한다고 밝혔다. FDA 이상사례보고시스템(AERS) 자료를 검토한 결과 수면제 복용으로 인한 사건사고를 확인했다.
1992년부터 지난해까지 수면제 복용으로 발생한 사망은 20건, 심각한 부상은 46건을 기록했다. 66건의 부작용 가운데 낙상과 교통사고, 자해, 자살 기도 등으로 다치거나 숨진 사례가 포함된다.
수면제를 복용한 환자는 잠에서 완전히 깨지 않은 상태에서 부작용을 겪어 대체로 기억하지 못하는 것으로 나타났다. 이로 인해 FDA는 더 많은 부작용이 발생했을 것으로 추정한다.
FDA는 수면제를 처음 복용하거나 장기간 치료받은 경우에도 부작용을 보일 수 있다고 경고했다. 가장 낮은 수면유도제 용량을 복용하거나 이상행동 전력이 없는 환자에게도 부작용이 발생할 수 있다.
FDA는 이번 돌출주의문으로 의사와 환자 모두 불면증 치료제 처방 또는 복용을 고려할 때 필요한 정보를 보다 명확히 인지하고 있어야 한다고 경고했다. 돌출삽입문 뿐만 아니라 FDA는 복잡한 수면행동을 보이는 환자에게도 수면유도제 사용을 금지한다고 밝혔다. 복잡한 수면행동은 몽유병 등 잠을 자는 동안 이상행동을 보이는 양상을 뜻한다. 불면증 치료제 복용과 복잡한 수면행동 간 상관관계는 기존 약품 라벨에 부착돼 있지만 FDA는 안전성 문제점이 추가로 확인될 때마다 지속적인 개정작업을 하고 있다.
한편 식약처에 따르면 국내 수면유도제인 졸피뎀을 사용한 환자는 지난해 118만 명으로 국민 44명 중 1명이 사용경험이 있는 것으로 나타났다. 연령별로는 50~60대가 가장 높은 비율을 차지하고 여성 비율이 남성보다 높다. 현재 졸피뎀은 불면증 단기치료제로 성인기준 1일 1회, 가장 낮은 용량을 사용하도록 권고된다.
네드 샤플리스 FDA 임시국장 박사는 “수백만 명 환자가 불면증으로 수면유도제에 의존하지만 그에 대한 부작용 인지는 부족한 상황”이라면서 “수면유도제로 인한 사건사고는 드물지만 매우 심각한 결과를 초래할 수 있다. 환자와 외료진 모두 이같은 위험성에 주의해야 한다”고 밝혔다.
자넷 우드콕 FDA 약물평가연구센터 센터장은 “졸피뎀 등 불면증 치료제 허가를 받은 이후부터 안전성 예후를 면밀히 주시해 왔다”면서 “지속적 안전성 모니터링 작업을 진행하는 동안 최근 불면증 치료제를 복용한 후 발생한 복잡한 수면행동으로 인해 중증 상해를 입거나 사망한 사례를 반영하기 위해 돌출주의문으로 보다 강력한 안전성 고지 조치를 단행하게 됐다”고 말했다.
성다교기자 dksung@etnews.com
