셀트리온(대표 기우성)은 8일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 '2019 유럽 크론병 및 대장염 학회'에서 램시마 SC 장기임상 결과와 사전 충전형주사제, 자동주사제 간 안전성 비교 임상 1상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.
셀트리온은 기존 정맥주사 제형인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'를 피하주사 제형으로 개발해 임상시험을 했다. 지난해 11월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다.
이번 학회에서 램시마 SC 54주간 임상결과를 발표했다. 램시마 SC 투여군 체내 약물 농도가 램시마 정맥주사 제형 투여군과 비교해 안정적으로 유지됐다. 두 실험군 안전성 평가 결과도 동등한 수준이었다.
월터 레이니쉬 오스트리아 비엔나 의과대학 박사는 “이번 장기 임상 연구로 램시마 SC와 IV(정맥주사) 제형 간 유효성과 안전성이 유사함이 입증됐다”면서 “램시마 SC는 램시마 IV와 인플릭시맙으로 치료받는 중등도 크론병 환자, 염증성 장질환 환자에게 편의성을 높인 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.
램시마 SC 사전 충전형주사제, 자동주사제의 약물동태학·안전성을 비교한 임상 1상 결과도 처음 공개했다. 셀트리온은 글로벌 의약품 시장 수요에 대응하기 위해 램시마SC를 두 가지 타입으로 개발해 유럽 허가를 신청했다. 스테판 슈라이버 독일 킬 대학 박사는 건강한 지원자를 대상으로 램시마 SC 사전 충전형주사제, 자동주사제 임상 시험 결과 두 제형 간 약동학, 안전성 면에서 유사함을 확인했다고 발표했다.
셀트리온은 올해 하반기 램시마 SC 유럽 허가를 기대한다. 램시마 대상 물질인 인플릭시맙 치료 효과에 만족하면서 피하주사 제형 처방을 원하는 환자, 자가면역질환 억제제 중 피하주사 제형인 휴미라나 엔브렐 부작용이 있는 환자를 노린다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
