한국화학융합시험연구원(KTR)은 식품의약품안전처로부터 국내 첫 '의료기기 비임상시험' 실시기관으로 지정받아 새해부터 관련 시험서비스를 제공한다고 26일 밝혔다.
의료기기 비임상시험은 의료기기 제조·수입 허가 및 인증시 제출 자료를 얻기 위해 비임상시험관리기준(GLP)을 준수해 수행하는 시험이다. KTR가 지정받은 GLP 시험은 단기·장기독성을 포함한 6개 분야 18개 항목이다.
새해 5월부터 시행되는 의료기기 GLP 제도는 의료기기 안전성과 신뢰성을 확보하고, 국내 의료기기 비임상시험 결과를 국제적으로 인정받아 수출애로 해소를 돕기 위해 도입됐다.
의료기기 제조·수입업자는 식약처장이 지정한 비임상시험 실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 의료기기 허가 신청이 가능하다. 제조업체는 KTR로부터 GLP 성적서를 받으면 의료기기 신뢰성을 국제적으로 인정받는다.
경제협력개발기구(OECD)는 의약품, 의료기기, 화학물질 등 안전성을 입증하는 비임상시험자료 신뢰성을 확보하기 위해 관리기준(GLP)을 제정해 이를 준수하도록 권고한다. 35개 회원국과 6개 인정 비회원국 간 비임상시험 자료를 상호 인정한다.
국내 업체는 의료기기 수출시 국내 시험성적서를 인정받지 못하는 경우가 많아 해외 비임상시험기관에서 재시험을 받는 등 어려움을 겪었다.
변종립 원장은 “국내에서도 의료기기 GLP 시험성적서 발급이 가능해지면서 국내 의료기기 품질이 세계시장에서 보다 쉽게 공인받을 수 있게 됐다”며 “시험항목을 계속 확대하는 등 국내 의료기기 경쟁력 향상을 위해 노력할 것”이라고 말했다.
양종석 산업정책(세종) 전문기자 jsyang@etnews.com
