한국 첨단 의료기기 기업이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으려면 현지 전문가 파트너십과 정확한 임상 프로토콜이 필수다.
글로벌 의약품 데이터 컨설팅 기업 아이큐비아는 글로벌 시장에 진출하려면 유효성과 안전성을 입증한 임상 자료 '리얼월드데이터' 확보가 시급하다고 지적했다.
FDA 허가를 위해 임상 초기부터 명확한 임상 설계가 선행돼야 한다. 파멜라 위그래프 아이큐비아 북미지역 의료기기 규제 디렉터는 “규제당국이 필요로 하는 가이드라인에 맞춰 임상 초기부터 상용화부터 제품 퇴출 단계까지 총체적으로 관리해 시간과 허가를 위한 비용부담을 줄여야 한다”고 말했다.
미국 FDA는 42년 만에 의료기기 승인절차인 '510(k) 승인 프로그램'을 바꿀 계획이다. 그동안 FDA는 새로운 임상 시험을 거치지 않은 제품이라도 기존 제품과 비슷한 안전성 기능을 가지면 신제품 출시를 허가했다. FDA는 새로 출시되는 의료기기는 최신 안전 기준 시험을 통과해야 승인할 계획이다. 규제 강화다.
데이빗 호우 아이큐비아 아태지역 의료기기 팀 총괄은 “의료 기기 회사의 임상, 규제, 상업적 요구에 초점을 맞춘 전문가로 구성된 팀에서 관리를 받아야 한다”면서 “디지털 사용 전략에 능통한 전문가를 만나 데이터 분석 능력을 바탕으로 의료 전문가와 환자를 발굴하고, 임상시험에 참여하는 방식을 도입해야 한다”고 당부했다.
IT와 의료기기 융합 기술이 활발하다. 삼성, 애플, 구글 등 IT기업은 물론 의료기기 기업은 인공지능(AI), 3D 프린팅, IoT를 접목한 제품 개발에 활발하다.
FDA도 융합기술에 주목한다. 예방 목적의 웰니스 애플리케이션뿐 아니라 영상진단 의료기기 기기 등 개발이 활발하다. 위그래프 디렉터는 “삼성이 주기별로 새로운 '갤럭시' 스마트폰을 출시하듯 의료기기 회사도 SW융합 기기 개발이 많아져 SW 업데이트가 필수”라면서 “다양한 영역 의료기기가 많아져 FDA 인·허가(RA) 환경도 변화한다”고 말했다.
호우 총괄은 “FDA 허가 받은 이후에도 미국 정부 보험 적용을 위한 메디케어에 대한 이해, 시장에 맞는 최적 가격, 환자와 시장이 원하는 상업화 형태 등의 요건을 갖춰야 한다”고 조언했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
